スミス・マジェニス症候群（SMS）患者のメラトニンとコルチゾールの概日リズムを調査するための観察研究
2016年3月24日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
この研究の目的は、血漿メラトニン、コルチゾール、およびその他の概日分析物によって決定される、患者が経験する概日リズムの乱れを特徴付けることです。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～48年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スミス・マジェニス患者
説明
包含基準:
- -SMSの臨床診断が確認され、親/保護者によって示される以前の遺伝子検査結果が陽性である
- 可能であれば、患者または法定後見人からのインフォームド コンセント/SMS による個人の同意
- 6～50歳の男女
- 睡眠障害の病歴
- -研究の要件と制限を喜んで順守できる
除外基準:
- 分子細胞遺伝学的方法および/または RAI1 遺伝子の DNA ベースの突然変異分析による SMS の診断の確認の失敗
- 光を感じない全盲
- 施設に収容されている、または生活保護施設に住んでいる
- 投薬制限（睡眠またはメラトニン分泌に影響を与える薬）に従うことを望まない、または従うことができない、または制限された薬の使用から十分に洗い流すことを望まない、またはできない
- -採血を安全に行わないと臨床研究者が判断した病状（例：貧血、血液凝固障害、不安など）
- 臨床研究者が決定したその他の健全な医学的理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿メラトニンによって測定される概日メラトニンリズム
時間枠：1週目に36時間の採血
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1週目に36時間の採血
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血漿メラトニンによって測定される概日メラトニンリズム
時間枠：2週目に36時間の採血
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2週目に36時間の採血
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血漿メラトニンによって測定される概日メラトニンリズム
時間枠：4週目に36時間採血
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4週目に36時間採血
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血漿コルチゾールによって測定される概日コルチゾールリズム
時間枠：1週目に36時間の採血
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1週目に36時間の採血
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血漿コルチゾールによって測定される概日コルチゾールリズム
時間枠：2週目に36時間の採血
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2週目に36時間の採血
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血漿コルチゾールによって測定される概日コルチゾールリズム
時間枠：4週目に36時間採血
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4週目に36時間採血
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血漿で測定された概日分析物リズム
時間枠：1週目に36時間の採血
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1週目に36時間の採血
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血漿で測定された概日分析物リズム
時間枠：2週目に36時間の採血
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2週目に36時間の採血
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血漿で測定された概日分析物リズム
時間枠：4週目に36時間採血
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4週目に36時間採血
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SMS診断を確認するための遺伝子検査
時間枠：スクリーニング来院時の採血
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スクリーニング来院時の採血
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アクチグラフィーで測定した夜間と昼間の睡眠
時間枠：4 週間の評価期間
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4 週間の評価期間
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QOLスケール
時間枠：4 週間の評価期間
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4 週間の評価期間
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メラトニン光反応検査 (MLRT)
時間枠：4週間の評価期間後
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4週間の評価期間後
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行動尺度
時間枠：4 週間の評価期間
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4 週間の評価期間
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唾液メラトニンとコルチゾール
時間枠：4 週間の評価期間
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4 週間の評価期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月24日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VP-1401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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