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Studio osservazionale per indagare i ritmi circadiani di melatonina e cortisolo di individui con sindrome di Smith-Magenis (SMS)

24 marzo 2016 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare l'interruzione del ritmo circadiano vissuta dai pazienti come determinata dalla melatonina plasmatica, dal cortisolo e da altri analiti circadiani

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di Smith-Magenis

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica confermata di SMS con un precedente risultato positivo del test genetico come indicato da un genitore/tutore
  • Consenso informato da parte del paziente o del tutore legale/assenso fornito dall'individuo con SMS, quando possibile
  • Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 50 anni
  • Storia di disturbi del sonno
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Mancata conferma della diagnosi di SMS mediante metodi di citogenetica molecolare e/o analisi di mutazione basata sul DNA del gene RAI1
  • Totalmente cieco senza percezione della luce
  • Istituzionalizzato o residente in una struttura di residenza assistita
  • Riluttante o incapace di seguire le restrizioni sui farmaci (farmaci che influenzano il sonno o la secrezione di melatonina) o riluttante o incapace di lavarsi sufficientemente dall'uso di un farmaco limitato
  • Qualsiasi condizione medica, come determinato dall'investigatore clinico, che lo renderebbe pericoloso per i prelievi di sangue (ad esempio, anemia, disturbi della coagulazione del sangue, ansia, ecc.)
  • Qualsiasi altro valido motivo medico stabilito dallo sperimentatore clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritmo circadiano della melatonina misurato dalla melatonina plasmatica
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 1
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 1
Ritmo circadiano della melatonina misurato dalla melatonina plasmatica
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 2
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 2
Ritmo circadiano della melatonina misurato dalla melatonina plasmatica
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 4
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 4
Ritmi circadiani del cortisolo misurati dal cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 1
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 1
Ritmi circadiani del cortisolo misurati dal cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 2
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 2
Ritmi circadiani del cortisolo misurati dal cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 4
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 4
Ritmi circadiani degli analiti misurati nel plasma
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 1
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 1
Ritmi circadiani degli analiti misurati nel plasma
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 2
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 2
Ritmi circadiani degli analiti misurati nel plasma
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 4
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test genetici per confermare la diagnosi SMS
Lasso di tempo: prelievo di sangue alla visita di screening
prelievo di sangue alla visita di screening
Sonno notturno e diurno misurato mediante actigrafia
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di quattro settimane
Periodo di valutazione di quattro settimane
Scala QOL
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di quattro settimane
Periodo di valutazione di quattro settimane
Test di risposta alla luce alla melatonina (MLRT)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di valutazione di quattro settimane
Dopo un periodo di valutazione di quattro settimane
Scala comportamentale
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di quattro settimane
Periodo di valutazione di quattro settimane
Melatonina salivare e cortisolo
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di quattro settimane
Periodo di valutazione di quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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