Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Smith-Magenis-oireyhtymää (SMS) sairastavien henkilöiden melatoniinin ja kortisolin vuorokausirytmien tutkimiseksi

torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida potilaiden kokemaa vuorokausirytmin häiriötä plasman melatoniinin, kortisolin ja muiden vuorokausianalyyttien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Smith-Magenis-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kliininen SMS-diagnoosi vanhemman/huoltajan ilmoittamalla aiemmalla positiivisella geenitestillä
  • Potilaan tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus/suostumus, jonka henkilö antaa tekstiviestillä, mikäli mahdollista
  • Mies tai nainen 6-50 vuoden iässä
  • Unihäiriöiden historia
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen vaatimuksia ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • SMS:n diagnoosin vahvistamatta jättäminen molekyylisytogeneettisillä menetelmillä ja/tai RAI1-geenin DNA-pohjaisella mutaatioanalyysillä
  • Täysin sokea ilman valon havaitsemista
  • Laitoksessa tai asumispalvelulaitoksessa
  • Ei halua tai kykene noudattamaan lääkitysrajoituksia (unen tai melatoniinin erittymiseen vaikuttavat lääkkeet) tai ei halua tai ei pysty peseytymään riittävästi rajoitetun lääkkeen käytöstä
  • Mikä tahansa kliinisen tutkijan määrittämä lääketieteellinen tila, joka tekee siitä vaarallisen verenoton kannalta (esim. anemia, veren hyytymishäiriöt, ahdistuneisuus jne.)
  • Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vuorokausimelatoniinirytmi plasman melatoniinilla mitattuna
Aikaikkuna: 36 tunnin verinäytteet viikolla 1
36 tunnin verinäytteet viikolla 1
Vuorokausimelatoniinirytmi plasman melatoniinilla mitattuna
Aikaikkuna: 36 tunnin verinäytteet viikolla 2
36 tunnin verinäytteet viikolla 2
Vuorokausimelatoniinirytmi plasman melatoniinilla mitattuna
Aikaikkuna: 36 tunnin verinäytteet viikolla 4
36 tunnin verinäytteet viikolla 4
Vuorokausikortisolin rytmit mitattuna plasman kortisolin avulla
Aikaikkuna: 36 tunnin verinäytteet viikolla 1
36 tunnin verinäytteet viikolla 1
Vuorokausikortisolin rytmit mitattuna plasman kortisolin avulla
Aikaikkuna: 36 tunnin verinäytteet viikolla 2
36 tunnin verinäytteet viikolla 2
Vuorokausikortisolin rytmit mitattuna plasman kortisolin avulla
Aikaikkuna: 36 tunnin verinäytteet viikolla 4
36 tunnin verinäytteet viikolla 4
Vuorokausianalysaattorin rytmit plasmassa mitattuna
Aikaikkuna: 36 tunnin verinäytteet viikolla 1
36 tunnin verinäytteet viikolla 1
Vuorokausianalysaattorin rytmit plasmassa mitattuna
Aikaikkuna: 36 tunnin verinäytteet viikolla 2
36 tunnin verinäytteet viikolla 2
Vuorokausianalysaattorin rytmit plasmassa mitattuna
Aikaikkuna: 36 tunnin verinäytteet viikolla 4
36 tunnin verinäytteet viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geneettinen testaus SMS-diagnoosin vahvistamiseksi
Aikaikkuna: verinäyte seulontakäynnillä
verinäyte seulontakäynnillä
Yö- ja päiväuni aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Neljän viikon arviointijakso
Neljän viikon arviointijakso
QOL-asteikko
Aikaikkuna: Neljän viikon arviointijakso
Neljän viikon arviointijakso
Melatoniinin valovastetesti (MLRT)
Aikaikkuna: Neljän viikon arviointijakson jälkeen
Neljän viikon arviointijakson jälkeen
Käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Neljän viikon arviointijakso
Neljän viikon arviointijakso
Syljen melatoniini ja kortisoli
Aikaikkuna: Neljän viikon arviointijakso
Neljän viikon arviointijakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Smith Magenis -syndrooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa