Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å undersøke melatonin og kortisol døgnrytme hos personer med Smith-Magenis syndrom (SMS)

24. mars 2016 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
Hensikten med denne studien er å karakterisere den døgnrytmeforstyrrelsen pasienter opplever, bestemt av plasmamelatonin, kortisol og andre døgnanalytter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Smith-Magenis pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet klinisk diagnose av SMS med et tidligere positivt genetisk testresultat som indikert av en forelder/verge
  • Informert samtykke fra pasient eller verge/samtykke gitt av den enkelte med SMS, når det er mulig
  • Mann eller kvinne i alderen 6-50 år
  • Historie om søvnforstyrrelser
  • Villig og i stand til å overholde studiekrav og restriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å bekrefte diagnose av SMS ved molekylære cytogenetiske metoder og/eller DNA-basert mutasjonsanalyse av RAI1-genet
  • Helt blind uten lysoppfatning
  • Institusjonalisert eller bor i et hjelpehjem
  • Uvillig eller ute av stand til å følge medisinrestriksjoner (medisiner som påvirker søvn eller melatoninsekresjon) eller uvillig eller ute av stand til å vaske ut tilstrekkelig fra bruk av begrenset medisin
  • Enhver medisinsk tilstand, som bestemt av den kliniske etterforskeren som vil gjøre det utrygt for blodtap (f.eks. anemi, blodproppforstyrrelser, angst, etc.)
  • Enhver annen forsvarlig medisinsk grunn som bestemt av den kliniske etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cirkadisk melatoninrytme målt ved plasmamelatonin
Tidsramme: 36-timers blodprøve i uke 1
36-timers blodprøve i uke 1
Cirkadisk melatoninrytme målt ved plasmamelatonin
Tidsramme: 36-timers blodprøve i uke 2
36-timers blodprøve i uke 2
Cirkadisk melatoninrytme målt ved plasmamelatonin
Tidsramme: 36-timers blodprøve i uke 4
36-timers blodprøve i uke 4
Døgnkortisolrytmer målt med plasmakortisol
Tidsramme: 36-timers blodprøve i uke 1
36-timers blodprøve i uke 1
Døgnkortisolrytmer målt med plasmakortisol
Tidsramme: 36-timers blodprøve i uke 2
36-timers blodprøve i uke 2
Døgnkortisolrytmer målt med plasmakortisol
Tidsramme: 36-timers blodprøvetaking ved uke 4
36-timers blodprøvetaking ved uke 4
Circadian analytes rytmer målt i plasma
Tidsramme: 36-timers blodprøve i uke 1
36-timers blodprøve i uke 1
Circadian analytes rytmer målt i plasma
Tidsramme: 36-timers blodprøve i uke 2
36-timers blodprøve i uke 2
Circadian analytes rytmer målt i plasma
Tidsramme: 36-timers blodprøvetaking ved uke 4
36-timers blodprøvetaking ved uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genetisk testing for å bekrefte SMS-diagnose
Tidsramme: blodprøvetaking ved screeningbesøk
blodprøvetaking ved screeningbesøk
Natte- og dagsøvn målt ved aktigrafi
Tidsramme: Fire ukers evalueringsperiode
Fire ukers evalueringsperiode
QOL-skala
Tidsramme: Fire ukers evalueringsperiode
Fire ukers evalueringsperiode
Melatonin Light Response Test (MLRT)
Tidsramme: Etter fire ukers evalueringsperiode
Etter fire ukers evalueringsperiode
Atferdsskala
Tidsramme: Fire ukers evalueringsperiode
Fire ukers evalueringsperiode
Spyttmelatonin og kortisol
Tidsramme: Fire ukers evalueringsperiode
Fire ukers evalueringsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-1401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere