Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at undersøge melatonin og cortisol døgnrytme hos personer med Smith-Magenis syndrom (SMS)

24. marts 2016 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den døgnrytmeforstyrrelse, som patienter oplever, bestemt af plasma melatonin, cortisol og andre døgnanalytter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Smith-Magenis patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet klinisk diagnose af SMS med et forudgående positivt genetisk testresultat som angivet af en forælder/værge
  • Informeret samtykke fra patienten eller værgen/samtykke givet af den enkelte med SMS, når det er muligt
  • Mand eller kvinde i alderen 6-50 år
  • Historie om søvnforstyrrelser
  • Villig og i stand til at overholde studiekrav og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende bekræftelse af diagnose af SMS ved molekylære cytogenetiske metoder og/eller DNA-baseret mutationsanalyse af RAI1-genet
  • Helt blind uden lysopfattelse
  • Institutionaliseret eller bor i et plejehjem
  • Uvillig eller ude af stand til at følge medicinrestriktioner (medicin, der påvirker søvn eller melatoninsekretion) eller uvillig eller ude af stand til tilstrækkeligt at udvaske brugen af ​​en begrænset medicin
  • Enhver medicinsk tilstand, som bestemt af den kliniske efterforsker, der ville gøre det usikkert for blodudtagninger (f.eks. anæmi, blodkoagulationsforstyrrelser, angst osv.)
  • Enhver anden fornuftig medicinsk grund som bestemt af den kliniske investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cirkadisk melatoninrytme målt ved plasmamelatonin
Tidsramme: 36-timers blodprøvetagning i uge 1
36-timers blodprøvetagning i uge 1
Cirkadisk melatoninrytme målt ved plasmamelatonin
Tidsramme: 36-timers blodprøvetagning i uge 2
36-timers blodprøvetagning i uge 2
Cirkadisk melatoninrytme målt ved plasmamelatonin
Tidsramme: 36-timers blodprøvetagning i uge 4
36-timers blodprøvetagning i uge 4
Circadian cortisol rytmer målt ved plasma cortisol
Tidsramme: 36-timers blodprøvetagning i uge 1
36-timers blodprøvetagning i uge 1
Circadian cortisol rytmer målt ved plasma cortisol
Tidsramme: 36-timers blodprøvetagning i uge 2
36-timers blodprøvetagning i uge 2
Circadian cortisol rytmer målt ved plasma cortisol
Tidsramme: 36-timers blodprøvetagning i uge 4
36-timers blodprøvetagning i uge 4
Døgnløbsanalytters rytmer målt i plasma
Tidsramme: 36-timers blodprøvetagning i uge 1
36-timers blodprøvetagning i uge 1
Døgnløbsanalytters rytmer målt i plasma
Tidsramme: 36-timers blodprøvetagning i uge 2
36-timers blodprøvetagning i uge 2
Døgnløbsanalytters rytmer målt i plasma
Tidsramme: 36-timers blodprøvetagning i uge 4
36-timers blodprøvetagning i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genetisk test for at bekræfte SMS-diagnose
Tidsramme: blodprøvetagning ved screeningsbesøg
blodprøvetagning ved screeningsbesøg
Natte- og dagssøvn målt ved aktigrafi
Tidsramme: Fire ugers evalueringsperiode
Fire ugers evalueringsperiode
QOL skala
Tidsramme: Fire ugers evalueringsperiode
Fire ugers evalueringsperiode
Melatonin Light Response Test (MLRT)
Tidsramme: Efter fire ugers evalueringsperiode
Efter fire ugers evalueringsperiode
Adfærdsmæssig skala
Tidsramme: Fire ugers evalueringsperiode
Fire ugers evalueringsperiode
Spyt melatonin og cortisol
Tidsramme: Fire ugers evalueringsperiode
Fire ugers evalueringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smith Magenis syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner