Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de melatonine- en cortisol-circadiane ritmes van personen met het Smith-Magenis-syndroom (SMS) te onderzoeken

24 maart 2016 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is om de verstoring van het circadiane ritme te karakteriseren die patiënten ervaren, zoals bepaald door plasma melatonine, cortisol en andere circadiane analyten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 48 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Smith-Magenis-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde klinische diagnose van SMS met een eerder positief genetisch testresultaat zoals aangegeven door een ouder/voogd
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijke voogd/instemming verstrekt door de persoon met sms, indien mogelijk
  • Man of vrouw in de leeftijd van 6-50 jaar
  • Geschiedenis van slaapstoornissen
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet bevestigen van de diagnose SMS door middel van moleculaire cytogenetische methoden en/of op DNA gebaseerde mutatieanalyse van het RAI1-gen
  • Totaal blind zonder lichtwaarneming
  • Geïnstitutionaliseerd of woonachtig in een instelling voor begeleid wonen
  • Niet bereid of niet in staat om medicatiebeperkingen op te volgen (medicijnen die de slaap of melatoninesecretie beïnvloeden) of niet bereid of niet in staat om voldoende uit te spoelen door het gebruik van een beperkt medicijn
  • Elke medische aandoening, zoals bepaald door de klinische onderzoeker die het onveilig zou maken voor bloedafname (bijv. bloedarmoede, bloedstollingsstoornissen, angst, enz.)
  • Elke andere gegronde medische reden zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Circadiaans melatonineritme zoals gemeten door melatonine in het plasma
Tijdsspanne: 36 uur bloedafname in week 1
36 uur bloedafname in week 1
Circadiaans melatonineritme zoals gemeten door melatonine in het plasma
Tijdsspanne: 36 uur bloedafname in week 2
36 uur bloedafname in week 2
Circadiaans melatonineritme zoals gemeten door melatonine in het plasma
Tijdsspanne: 36 uur bloedafname in week 4
36 uur bloedafname in week 4
Circadiane cortisolritmes zoals gemeten door plasma cortisol
Tijdsspanne: 36 uur bloedafname in week 1
36 uur bloedafname in week 1
Circadiane cortisolritmes zoals gemeten door plasma cortisol
Tijdsspanne: 36 uur bloedafname in week 2
36 uur bloedafname in week 2
Circadiane cortisolritmes zoals gemeten door plasma cortisol
Tijdsspanne: 36 uur bloedafname in week 4
36 uur bloedafname in week 4
Circadiane analyten ritmes zoals gemeten in plasma
Tijdsspanne: 36 uur bloedafname in week 1
36 uur bloedafname in week 1
Circadiane analyten ritmes zoals gemeten in plasma
Tijdsspanne: 36 uur bloedafname in week 2
36 uur bloedafname in week 2
Circadiane analyten ritmes zoals gemeten in plasma
Tijdsspanne: 36 uur bloedafname in week 4
36 uur bloedafname in week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genetische tests om de sms-diagnose te bevestigen
Tijdsspanne: bloedafname bij screeningsbezoek
bloedafname bij screeningsbezoek
Slaap 's nachts en overdag zoals gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Evaluatieperiode van vier weken
Evaluatieperiode van vier weken
QOL-schaal
Tijdsspanne: Evaluatieperiode van vier weken
Evaluatieperiode van vier weken
Melatonine Light Response Test (MLRT)
Tijdsspanne: Na vier weken evaluatieperiode
Na vier weken evaluatieperiode
Gedragsschaal
Tijdsspanne: Evaluatieperiode van vier weken
Evaluatieperiode van vier weken
Speeksel melatonine en cortisol
Tijdsspanne: Evaluatieperiode van vier weken
Evaluatieperiode van vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Smith Magenis-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren