磨玻璃不透明微创手术的碘油定位 (LOGIS)
2018年3月20日 更新者：Jin Hur、Severance Hospital
使用碘油评估术前计算机断层扫描引导定位技术对磨玻璃样混浊肺部病变患者的安全性和有效性的验证研究：一项前瞻性多中心研究
研究目的是证明与钩丝定位技术相比，碘油定位技术对接受磨玻璃影 (GGO) 电视胸腔镜手术 (VATS) 切除术的个体的有效性和安全性。
总共 250 名参与者将以 1:1 的方式注册到 Lipiodol 或 Hook-wire 组。
如果本研究的目的得以实现，那么碘油定位技术的使用将得到广泛应用，用于定位适用于 VATS 切除术的不可触及的肺部病变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 20 岁并同意的成年患者
- 磨玻璃影（GGO）成分大于50%的肺部病变
- 病灶小于3cm的患者
- 已建立的病变在三个月内持续存在或增长
- 没有手术禁忌症的患者
- 愿意签署知情同意书的患者
排除标准：
- 实性肺部病变患者
- 具有多个 GGO 的患者需要多次定位
- 有手术禁忌症的患者
- 行为不合作的患者
- 不愿意或不能给予知情同意
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：碘油
碘油引导肺定位技术
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碘油引导肺定位技术
|
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有源比较器：钩线
Hookwire引导肺定位技术
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Hookwire引导肺定位技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：一天
|
手术成功定义为在 1 cm 内标记（碘油或钩线）GGO 病变，没有碘油胸腔渗漏或钩线移位。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：一天
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手术相关并发症，如气胸、肺出血、咯血、空气栓塞和死亡
|
一天
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手术时间
大体时间：1小时
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肺部定位的总手术时间
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1小时
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手术时间
大体时间：12小时
|
获得楔形切除标本的手术时间
|
12小时
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安全切除裕度
大体时间：1小时
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安全标本切除边缘被分类为阳性（大体阳性（R2），如果肿瘤位于墨水表面则显微镜阳性（R1）），或阴性（如果墨水表面没有肿瘤则显微镜阴性（R0））
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jin Hur, M.D.,Ph.D.、Yonsei University Health System, Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SEV2013-0740
- F015894 (其他赠款/资助编号：Guerbet Korea)
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