Lipiodol-lokalisering for minimal kirurgi med jord-glass-opasitet (LOGIS)
20. mars 2018 oppdatert av: Jin Hur, Severance Hospital
Valideringsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av preoperativ computertomografi-veiledet lokaliseringsteknikk ved bruk av lipiodol for pasienter med pulmonale lesjoner på grunn av glassopacitet: en prospektiv multisenterstudie
Formålet med studien er å demonstrere nytten og sikkerheten til lipiodollokaliseringsteknikk for individer som gjennomgår slipt-glass-opacitet (GGO) videoassistert thoraxkirurgi (VATS) reseksjon sammenlignet med krokwirelokaliseringsteknikk.
Totalt 250 deltakere vil bli påmeldt 1:1 til Lipiodol- eller Hook-wire-grupper.
Hvis målene for denne studien oppnås, vil bruken av lipiodol lokaliseringsteknikk være utbredt, deres anvendelse for lokalisering av ikke-palpable pulmonale lesjoner som er indisert for VATS-reseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke voksne pasienter ≥ 20 år
- Lungelesjon med en slipt glassopacitetskomponent (GGO) på mer enn 50 %
- Pasient med lesjonsstørrelse mindre enn 3 cm
- Vedvaring eller vekst av den etablerte lesjonen innen en tre måneders periode
- Pasient som ikke er kontraindisert til operasjon
- Pasienter som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med solid pulmonal lesjon
- Pasienter med flere GGOer trenger flere lokaliseringer
- Pasienter som er kontraindisert til kirurgi
- Pasienter som opptrer på en lite samarbeidsvillig måte
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lipiodol
Lipiodol-veiledet lungelokaliseringsteknikk
|
Lipiodol-veiledet lungelokaliseringsteknikk
|
|
Aktiv komparator: Hookwire
Hookwire-guidet lungelokaliseringsteknikk
|
Hookwire-guidet lungelokaliseringsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksessrate
Tidsramme: en dag
|
Prosedyresuksess ble definert som merking (lipiodol eller kroketråd) GGO-lesjonen innen 1 cm uten pleuralekkasje av lipiodol eller løsnelse av kroktråden.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: en dag
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner som pneumothorax, lungeblødning, hemoptyse, luftemboli og død
|
en dag
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 1 time
|
Total prosedyretid for lungelokalisering
|
1 time
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 12 timer
|
Operasjonstid for innhenting av kilereseksjonsprøve
|
12 timer
|
|
Sikkerhetsreseksjonsmargin
Tidsramme: 1 time
|
Sikkerhetsprøvens reseksjonsmargin ble kategorisert enten som positiv (grovt positiv (R2), mikroskopisk positiv hvis svulsten var på den fargede overflaten (R1)), eller negativ (mikroskopisk negativ hvis det ikke var noen svulst på den fargede overflaten (R0))
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEV2013-0740
- F015894 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guerbet Korea)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .