Localização de Lipiodol para cirurgia mínima de opacidade em vidro fosco (LOGIS)
20 de março de 2018 atualizado por: Jin Hur, Severance Hospital
Estudo de Validação para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Técnica de Localização Guiada por Tomografia Computadorizada Pré-operatória Usando Lipiodol para Pacientes com Opacidade em Vidro Fosco Lesões Pulmonares: Um Estudo Multicêntrico Prospectivo
O objetivo do estudo é demonstrar a utilidade e segurança da técnica de localização de lipiodol para indivíduos submetidos à opacidade em vidro fosco (GGO) ressecção de cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) em comparação com a técnica de localização de fio de gancho.
Um total de 250 participantes serão inscritos de forma 1:1 para os grupos Lipiodol ou Hook-wire.
Se os objetivos deste estudo forem alcançados, o uso da técnica de localização de lipiodol será amplamente utilizado para localização de lesões pulmonares não palpáveis indicadas para ressecção de VATS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com consentimento ≥ 20 anos de idade
- Lesão pulmonar com componente de opacidade em vidro fosco (GGO) superior a 50%
- Paciente com tamanho de lesão menor que 3cm
- Persistência ou crescimento da lesão estabelecida dentro de um período de três meses
- Paciente sem contraindicação para cirurgia
- Pacientes que estão dispostos a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão pulmonar sólida
- Pacientes com múltiplos GGOs precisam de múltiplas localizações
- Pacientes com contra-indicação para cirurgia
- Pacientes que se comportam de maneira não cooperativa
- Não quer ou não pode dar consentimento informado
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lipiodol
Técnica de localização pulmonar guiada por Lipiodol
|
Técnica de localização pulmonar guiada por Lipiodol
|
|
Comparador Ativo: Gancho
Técnica de localização pulmonar guiada por fio de gancho
|
Técnica de localização pulmonar guiada por fio de gancho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: um dia
|
O sucesso do procedimento foi definido como marcação (lipiodol ou fio-gancho) da lesão GGO dentro de 1 cm sem vazamento pleural de lipiodol ou deslocamento do fio-gancho.
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação
Prazo: um dia
|
Complicações relacionadas ao procedimento, como pneumotórax, hemorragia pulmonar, hemoptise, embolia aérea e morte
|
um dia
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: 1 hora
|
Tempo total do procedimento para localização do pulmão
|
1 hora
|
|
Tempo de cirurgia
Prazo: 12 horas
|
Tempo cirúrgico para obtenção de espécime de ressecção em cunha
|
12 horas
|
|
Margem de ressecção de segurança
Prazo: 1 hora
|
A margem de ressecção da amostra de segurança foi categorizada como positiva (grosseiramente positiva (R2), microscopicamente positiva se o tumor estivesse na superfície com tinta (R1)) ou negativa (microscopicamente negativa se não houvesse tumor na superfície com tinta (R0))
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEV2013-0740
- F015894 (Número de outro subsídio/financiamento: Guerbet Korea)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .