Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipiodol-lokalisering til minimal kirurgi med jord-glas-opacitet (LOGIS)

20. marts 2018 opdateret af: Jin Hur, Severance Hospital

Valideringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​præoperativ computertomografi-guidet lokaliseringsteknik ved brug af lipiodol til patienter med uklare glasopacitet lungelæsioner: en prospektiv multicenterundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere anvendeligheden og sikkerheden af ​​lipiodol lokaliseringsteknik for personer, der gennemgår slip-glas opacitet (GGO) videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) resektion sammenlignet med krogwire lokaliseringsteknik. I alt 250 deltagere vil blive tilmeldt 1:1 til Lipiodol- eller Hook-wire-grupper. Hvis målene for denne undersøgelse nås, vil brugen af ​​lipiodol lokaliseringsteknik være udbredt deres anvendelse til lokalisering af ikke-palpable pulmonale læsioner, der er indiceret til VATS-resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke voksne patienter ≥ 20 år
  • Lungelæsion med en glasopacitetskomponent (GGO) på mere end 50 %
  • Patient med læsionsstørrelse mindre end 3 cm
  • Persistens eller vækst af den etablerede læsion inden for en periode på tre måneder
  • Patient, der ikke er kontraindiceret til operation
  • Patienter, der er villige til at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med solid lungelæsion
  • Patienter med flere GGO'er har brug for flere lokaliseringer
  • Patienter, der er kontraindiceret til operation
  • Patienter, der opfører sig usamarbejdsvilligt
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipiodol
Lipiodol-guidet lungelokaliseringsteknik
Procedure: Lipiodol
Lipiodol-guidet lungelokaliseringsteknik
Medicin: Lipiodol
Aktiv komparator: Hookwire
Hookwire-styret lungelokaliseringsteknik
Procedure: Hookwire
Hookwire-styret lungelokaliseringsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedures succesrate
Tidsramme: en dag
Procedurens succes blev defineret som markering (lipiodol eller krogtråd) GGO-læsionen inden for 1 cm uden pleuralækage af lipiodol eller frigørelse af krogtråden.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: en dag
Procedurerelaterede komplikationer såsom pneumothorax, lungeblødning, hæmoptyse, luftemboli og død
en dag
Procedure tid
Tidsramme: 1 time
Samlet proceduretid for lungelokalisering
1 time
Operationstid
Tidsramme: 12 timer
Operationstid for udtagning af kileresektionsprøve
12 timer
Sikkerhedsresektionsmargin
Tidsramme: 1 time
Sikkerhedsprøvens resektionsmargin blev kategoriseret enten som positiv (groft positiv (R2), mikroskopisk positiv, hvis tumor var på den farvede overflade (R1)), eller negativ (mikroskopisk negativ, hvis der ikke var nogen tumor på den farvede overflade (R0))
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Severance Hospital

Samarbejdspartnere

Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gangnam Severance Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dankook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEV2013-0740
  • F015894 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Guerbet Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipiodol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner