Lipiodol-Lokalisierung für die Minimalchirurgie mit Milchglasopazität (LOGIS)
20. März 2018 aktualisiert von: Jin Hur, Severance Hospital
Validierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer präoperativen Computertomographie-geführten Lokalisierungstechnik unter Verwendung von Lipiodol bei Patienten mit Lungenläsionen mit Milchglastrübung: Eine prospektive multizentrische Studie
Ziel der Studie ist es, den Nutzen und die Sicherheit der Lipiodol-Lokalisierungstechnik für Personen zu demonstrieren, die sich einer Video-assistierten Thoraxchirurgie (VATS)-Resektion mit Milchglastrübung (GGO) im Vergleich zur Hakendraht-Lokalisierungstechnik unterziehen.
Insgesamt 250 Teilnehmer werden 1:1 in Lipiodol- oder Hook-Wire-Gruppen eingeschrieben.
Wenn die Ziele dieser Studie erreicht werden, wird die Verwendung der Lipiodol-Lokalisierungstechnik ihre Anwendung zur Lokalisierung von nicht tastbaren Lungenläsionen, die für eine VATS-Resektion indiziert sind, weit verbreitet sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung erwachsener Patienten ≥ 20 Jahre
- Lungenläsion mit einem Anteil an Milchglastrübung (GGO) von mehr als 50 %
- Patient mit einer Läsionsgröße von weniger als 3 cm
- Persistenz oder Wachstum der etablierten Läsion innerhalb eines Zeitraums von drei Monaten
- Patienten, bei denen eine Operation nicht kontraindiziert ist
- Patienten, die bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit solider Lungenläsion
- Patienten mit mehreren GGOs benötigen mehrere Lokalisationen
- Patienten, bei denen eine Operation kontraindiziert ist
- Patienten, die sich unkooperativ verhalten
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lipiodol
Lipiodol-geführte Lungenlokalisierungstechnik
|
Lipiodol-geführte Lungenlokalisierungstechnik
|
|
Aktiver Komparator: Hakendraht
Hookwire-geführte Lungenlokalisierungstechnik
|
Hookwire-geführte Lungenlokalisierungstechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: einmal
|
Der Erfolg des Eingriffs wurde als Markierung (Lipiodol oder Hakendraht) der GGO-Läsion innerhalb von 1 cm ohne pleurale Leckage von Lipiodol oder Dislokation des Hakendrahts definiert.
|
einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: einmal
|
Eingriffsbedingte Komplikationen wie Pneumothorax, Lungenblutung, Hämoptyse, Luftembolie und Tod
|
einmal
|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Gesamtverfahrenszeit für Lungenlokalisierung
|
1 Stunde
|
|
OP-Zeit
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Operationszeit zur Gewinnung einer Keilresektion
|
12 Stunden
|
|
Sicherheits-Resektionsrand
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Der Resektionsrand der Sicherheitsprobe wurde entweder als positiv (grob positiv (R2), mikroskopisch positiv, wenn sich ein Tumor auf der eingefärbten Oberfläche befand (R1)) oder negativ (mikroskopisch negativ, wenn kein Tumor auf der eingefärbten Oberfläche vorhanden war (R0)) kategorisiert.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health system, Severance Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEV2013-0740
- F015894 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Guerbet Korea)
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