すりガラス状の不透明な最小限の手術のためのリピオドールの局在化 (LOGIS)
2018年3月20日 更新者：Jin Hur、Severance Hospital
すりガラス陰影肺病変を有する患者に対するリピオドールを使用した術前のコンピュータ断層撮影ガイド下ローカリゼーション技術の安全性と有効性を評価するための検証研究:前向き多施設共同研究
研究目的は、スリガラス陰影 (GGO) ビデオ支援胸部手術 (VATS) 切除を受ける個人に対するリピオドール ローカリゼーション テクニックの有用性と安全性を、フック ワイヤー ローカリゼーション テクニックと比較して実証することです。
合計 250 人の参加者が、リピオドールまたはフックワイヤー グループに 1 対 1 で登録されます。
この研究の目的が達成されれば、リピオドール局在化技術の使用は、VATS 切除の適応となる非触知性肺病変の局在化への応用に広く普及するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -20歳以上の成人患者の同意
- スリガラス陰影（GGO）成分が50％以上の肺病変
- -病変サイズが3cm未満の患者
- 3か月以内の確立された病変の持続または成長
- 手術禁忌でない患者
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある患者
除外基準:
- 充実性肺病変のある患者
- 複数の GGO を持つ患者には、複数のローカリゼーションが必要です
- 手術禁忌の患者
- 非協力的な態度をとる患者
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リピオドール
リピオドール誘導肺局在化技術
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リピオドール誘導肺局在化技術
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アクティブコンパレータ：フックワイヤー
フックワイヤーガイドによる肺の局在化技術
|
フックワイヤーガイドによる肺の局在化技術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き成功率
時間枠：ある日
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手順の成功は、リピオドールの胸膜漏出またはフックワイヤーの脱離なしに、GGO 病変を 1 cm 以内にマーキング (リピオドールまたはフックワイヤー) することとして定義されました。
|
ある日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：ある日
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気胸、肺出血、喀血、空気塞栓症、死亡などの処置関連合併症
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ある日
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手続き時間
時間枠：1時間
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肺の局在化の合計手順時間
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1時間
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手術時間
時間枠：12時間
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楔状切除標本採取のための手術時間
|
12時間
|
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安全切除マージン
時間枠：1時間
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安全標本の切除断端は、陽性（肉眼的に陽性（R2）、腫瘍がインク面にある場合は顕微鏡的に陽性（R1））、または陰性（インク面に腫瘍がなかった場合は顕微鏡的に陰性（R0））のいずれかに分類されました。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jin Hur, M.D.,Ph.D.、Yonsei University Health System, Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SEV2013-0740
- F015894 (その他の助成金/資金番号：Guerbet Korea)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リピオドールの臨床試験
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