Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipiodol lokalisering för Ground-glas-opacitet Minimal Surgery (LOGIS)

20 mars 2018 uppdaterad av: Jin Hur, Severance Hospital

Valideringsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av preoperativ datortomografi-guidad lokaliseringsteknik med användning av lipiodol för patienter med opacitet i lungläsioner: en prospektiv multicenterstudie

Syftet med studien är att demonstrera användbarheten och säkerheten hos lokaliseringstekniken för lipiodol för individer som genomgår slipad glasopacitet (GGO) resektion med videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) jämfört med lokaliseringsteknik med kroktråd. Totalt 250 deltagare kommer att skrivas in på ett 1:1-sätt till Lipiodol- eller Hook-wire-grupper. Om syftena med denna studie uppnås, kommer användningen av lipiodollokaliseringsteknik att vara utbredd, deras tillämpning för lokalisering av icke-palperbara lungskador som är indikerade för VATS-resektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckande vuxna patienter ≥ 20 år
  • Lungskada med en slipad glasopacitetskomponent (GGO) på mer än 50 %
  • Patient med lesionsstorlek mindre än 3 cm
  • Persistens eller tillväxt av den etablerade lesionen inom en tremånadersperiod
  • Patient som inte är kontraindicerad för operation
  • Patienter som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med solid pulmonell lesion
  • Patienter med flera GGO behöver flera lokaliseringar
  • Patienter som är kontraindicerade för operation
  • Patienter som uppträder på ett osamarbetsvilligt sätt
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lipiodol
Lipiodol-guided lunglokaliseringsteknik
Procedur: Lipiodol
Lipiodol-guided lunglokaliseringsteknik
Läkemedel: Lipiodol
Aktiv komparator: Hookwire
Hookwire-guided lunglokaliseringsteknik
Procedur: Hookwire
Hookwire-guided lunglokaliseringsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurframgångsfrekvens
Tidsram: en dag
Procedurframgång definierades som att markera (lipiodol eller krokvajer) GGO-skadan inom 1 cm utan pleuralt läckage av lipiodol eller lossning av kroktråden.
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: en dag
Procedurrelaterade komplikationer som pneumothorax, lungblödning, hemoptys, luftemboli och dödsfall
en dag
Procedurtid
Tidsram: 1 timme
Total procedurtid för lunglokalisering
1 timme
Operationstid
Tidsram: 12 timmar
Operationstid för erhållande av kilresektionsprov
12 timmar
Säkerhetsresektionsmarginal
Tidsram: 1 timme
Säkerhetsprovets resektionsmarginal kategoriserades antingen som positiv (grovt positiv (R2), mikroskopiskt positiv om tumören var på den färgade ytan (R1)), eller negativ (mikroskopiskt negativ om det inte fanns någon tumör på den färgade ytan (R0))
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Severance Hospital

Samarbetspartners

Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gangnam Severance Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dankook University

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health system, Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEV2013-0740
  • F015894 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Guerbet Korea)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lipiodol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera