Lipiodol lokalizáció a csiszolt üveg-átlátszatlanság minimális sebészetéhez (LOGIS)
2018. március 20. frissítette: Jin Hur, Severance Hospital
Validációs tanulmány a műtét előtti komputertomográfiával vezérelt lokalizációs technika biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Lipiodol alkalmazásával olyan betegeknél, akiknél őrölt üveghomályos tüdőelváltozások szenvednek: Leendő többközpontú vizsgálat
A tanulmány célja a lipiodol lokalizációs technika hasznosságának és biztonságosságának bemutatása csiszolt üveg opacitás (GGO) video-asszisztált mellkassebészeti (VATS) reszekción átesett személyeknél a horoghuzalos lokalizációs technikához képest.
Összesen 250 résztvevő kerül beiratkozásra 1:1 arányban a Lipiodol vagy Hook-wire csoportokba.
Ha e tanulmány céljai megvalósulnak, a lipiodol lokalizációs technikák alkalmazása széles körben elterjedt lesz a nem tapintható tüdőelváltozások lokalizálására, amelyek VATS-reszekcióra javallottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb, beleegyező felnőtt betegek
- Tüdőlézió több mint 50%-os csiszolt üveg opacitás (GGO) összetevővel
- 3 cm-nél kisebb elváltozással rendelkező beteg
- A megállapított elváltozás fennmaradása vagy növekedése három hónapon belül
- Beteg, akinek nem ellenjavallt a műtét
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Szilárd tüdőelváltozásban szenvedő betegek
- A több GGO-val rendelkező betegek több lokalizációt igényelnek
- Betegek, akik ellenjavallt a műtét
- Olyan betegek, akik nem együttműködnek
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lipiodol
Lipiodol-vezérelt tüdőlokalizációs technika
|
Lipiodol-vezérelt tüdőlokalizációs technika
|
|
Aktív összehasonlító: Hookwire
Hookwire-vezérelt tüdő lokalizációs technika
|
Hookwire-vezérelt tüdő lokalizációs technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: egy nap
|
Az eljárás sikerességét úgy határoztuk meg, hogy a GGO-léziót 1 cm-en belül megjelölték (lipiodol vagy horoghuzal) lipiodol pleurális szivárgása vagy a horoghuzal elmozdulása nélkül.
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: egy nap
|
Az eljárással összefüggő szövődmények, például pneumothorax, tüdővérzés, hemoptysis, légembólia és halál
|
egy nap
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 1 óra
|
Az eljárás teljes ideje a tüdő lokalizációjához
|
1 óra
|
|
A műtét ideje
Időkeret: 12 óra
|
Műtéti idő az ékreszekciós minta vételéhez
|
12 óra
|
|
Biztonsági reszekciós határ
Időkeret: 1 óra
|
A biztonsági minta reszekciós határa pozitív (nagyon pozitív (R2), mikroszkóposan pozitív, ha a daganat a tintával ellátott felületen volt (R1)) vagy negatív (mikroszkóposan negatív, ha nem volt daganat a tintával ellátott felületen (R0)) kategóriába lett sorolva.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEV2013-0740
- F015894 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Guerbet Korea)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .