Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipiodol-lokalisointi hiomalasin opasiteetin minimikirurgiaan (LOGIS)

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jin Hur, Severance Hospital

Validointitutkimus ennen leikkausta tietokonetomografialla ohjatun paikannustekniikan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lipiodolia käyttävillä potilailla, joilla on lasin läpikuultamattomuus keuhkovaurioita: Tuleva monikeskustutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on havainnollistaa lipiodolin lokalisointitekniikan hyödyllisyyttä ja turvallisuutta henkilöille, joille tehdään hiomalasi-opasiteetti (GGO) videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) resektioon verrattuna koukkulankapaikannustekniikkaan. Lipiodol- tai Hook-wire-ryhmiin ilmoittautuu yhteensä 250 osallistujaa suhteessa 1:1. Jos tämän tutkimuksen tavoitteet saavutetaan, lipiodolin lokalisointitekniikan käyttö tulee olemaan laajalle levinnyt niiden sovellusten paikallistamiseksi ei-palpoitavissa keuhkovaurioissa, jotka on tarkoitettu VATS-resektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus aikuiset ≥ 20-vuotiaat potilaat
  • Keuhkovaurio, jonka lasihiotun opasiteetti (GGO) -komponentti on yli 50 %
  • Potilas, jonka leesion koko on alle 3 cm
  • Todetun vaurion pysyminen tai kasvu kolmen kuukauden aikana
  • Potilas, jolle leikkaus ei ole vasta-aiheista
  • Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteä keuhkovaurio
  • Potilaat, joilla on useita GGO:ita, tarvitsevat useita lokalisointia
  • Potilaat, joille leikkaus on vasta-aiheista
  • Potilaat, jotka käyttäytyvät yhteistyöhaluisesti
  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipiodol
Lipiodol-ohjattu keuhkojen lokalisointitekniikka
Menettely: Lipiodol
Lipiodol-ohjattu keuhkojen lokalisointitekniikka
Lääke: Lipiodol
Active Comparator: Koukkulanka
Hookwire-ohjattu keuhkojen lokalisointitekniikka
Menettely: Koukkulanka
Hookwire-ohjattu keuhkojen lokalisointitekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi päivä
Menettelyn onnistuminen määriteltiin GGO-leesion merkitsemisenä (lipiodolilla tai koukkulankalla) 1 cm:n sisällä ilman lipiodolin keuhkopussin vuotoa tai koukkulangan irtoamista.
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: yksi päivä
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten ilmarinta, keuhkoverenvuoto, verenvuoto, ilmaembolia ja kuolema
yksi päivä
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 tunti
Toimenpiteen kokonaisaika keuhkojen lokalisointiin
1 tunti
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 12 tuntia
Leikkausaika kiilaresektionäytteen saamiseksi
12 tuntia
Turvaresektiomarginaali
Aikaikkuna: 1 tunti
Turvanäytteen resektiomarginaali luokiteltiin joko positiiviseksi (erittäin positiiviseksi (R2), mikroskooppisesti positiiviseksi, jos kasvain oli musteella päällystetyllä pinnalla (R1)) tai negatiiviseksi (mikroskooppisesti negatiivinen, jos musteella ei ollut kasvainta (R0)).
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Severance Hospital

Yhteistyökumppanit

Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gangnam Severance Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dankook University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health system, Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEV2013-0740
  • F015894 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Guerbet Korea)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lipiodol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa