Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace lipiodolu pro minimální chirurgii opacity skelného skla (LOGIS)

20. března 2018 aktualizováno: Jin Hur, Severance Hospital

Validační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti předoperační lokalizační techniky řízené počítačovou tomografií s použitím lipiodolu u pacientů s plicními lézemi se zákalem ze skleněného skla: Prospektivní multicentrická studie

Cílem studie je demonstrovat užitečnost a bezpečnost techniky lokalizace lipiodolu u jedinců podstupujících resekci video-asistované hrudní chirurgie (VATS) ve srovnání s technikou lokalizace pomocí hákového drátu. Celkem 250 účastníků bude zapsáno způsobem 1:1 do skupin Lipiodol nebo Hook-wire. Bude-li dosaženo cílů této studie, rozšíří se využití lipiodolové lokalizační techniky jejich aplikace pro lokalizaci nehmatných plicních lézí, které jsou indikovány k resekci VATS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasí dospělí pacienti ve věku ≥ 20 let
  • Plicní léze se složkou zákalu zabroušeného skla (GGO) více než 50 %
  • Pacient s velikostí léze menší než 3 cm
  • Přetrvávání nebo růst vzniklé léze během tříměsíčního období
  • Pacient, který není kontraindikován k operaci
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se solidní plicní lézí
  • Pacienti s více GGO potřebují více lokalizací
  • Pacienti, u kterých je operace kontraindikována
  • Pacienti, kteří se chovají nespolupracujícím způsobem
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipiodol
Technika lokalizace plic řízená lipiodolem
Postup: Lipiodol
Technika lokalizace plic řízená lipiodolem
Lék: Lipiodol
Aktivní komparátor: Hookwire
Technika lokalizace plic vedená hákovým drátem
Postup: Hookwire
Technika lokalizace plic vedená hákovým drátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost postupu
Časové okno: jednoho dne
Úspěch zákroku byl definován jako označení (lipiodolem nebo drátěným háčkem) léze GGO do vzdálenosti 1 cm bez pleurálního prosakování lipiodolu nebo uvolnění drátěného háčku.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: jednoho dne
Komplikace související s výkonem, jako je pneumotorax, plicní krvácení, hemoptýza, vzduchová embolie a smrt
jednoho dne
Doba procedury
Časové okno: 1 hodina
Celková doba procedury pro lokalizaci plic
1 hodina
Čas na operaci
Časové okno: 12 hodin
Doba operace pro získání vzorku klínové resekce
12 hodin
Bezpečnostní resekční okraj
Časové okno: 1 hodina
Okraj resekce bezpečnostního vzorku byl kategorizován buď jako pozitivní (hrubě pozitivní (R2), mikroskopicky pozitivní, pokud byl nádor na barveném povrchu (R1)), nebo negativní (mikroskopicky negativní, pokud na obarveném povrchu nebyl žádný nádor (R0)).
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Severance Hospital

Spolupracovníci

Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gangnam Severance Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dankook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEV2013-0740
  • F015894 (Jiné číslo grantu/financování: Guerbet Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipiodol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit