Локализация липиодола для минимальных хирургических вмешательств с матовым стеклом (LOGIS)
20 марта 2018 г. обновлено: Jin Hur, Severance Hospital
Валидационное исследование для оценки безопасности и эффективности предоперационной компьютерной томографии с использованием липиодола для пациентов с легочными поражениями по типу «матового стекла»: проспективное многоцентровое исследование
Целью исследования является демонстрация полезности и безопасности метода локализации липиодола для лиц, перенесших резекцию по типу матового стекла (GGO). Видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) по сравнению с методом локализации крючковой проволокой.
В общей сложности 250 участников будут зачислены в соотношении 1:1 в группы Lipiodol или Hook-wire.
Если цели настоящего исследования будут достигнуты, применение методики локализации липиодола получит широкое применение для локализации непальпируемых поражений легких, показанных к резекции ВАТС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие взрослых пациентов в возрасте ≥ 20 лет
- Легочное поражение с компонентом непрозрачности по типу матового стекла (GGO) более 50%
- Пациент с размером поражения менее 3 см
- Сохранение или рост установленного поражения в течение трехмесячного периода
- Пациенты, которым не противопоказана операция
- Пациенты, которые готовы подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с солидным поражением легких
- Пациенты с множественными GGO нуждаются в множественной локализации.
- Пациенты, которым противопоказана операция
- Пациенты, которые ведут себя несговорчиво
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липиодол
Техника локализации в легких под контролем липиодола
|
Техника локализации в легких под контролем липиодола
|
|
Активный компаратор: Крючок
Техника локализации легких с помощью крючков
|
Техника локализации легких с помощью крючков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешности процедуры
Временное ограничение: один день
|
Успех процедуры определяли как маркировку (липиодолом или крючком) поражения GGO в пределах 1 см без плевральной утечки липиодола или смещения крючка.
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: один день
|
Осложнения, связанные с процедурой, такие как пневмоторакс, легочное кровотечение, кровохарканье, воздушная эмболия и смерть
|
один день
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 час
|
Общее время процедуры для локализации легких
|
1 час
|
|
Время операции
Временное ограничение: 12 часов
|
Время операции для получения образца клиновидной резекции
|
12 часов
|
|
Безопасный край резекции
Временное ограничение: 1 час
|
Края резекции безопасного образца классифицировались как положительные (грубоположительные (R2), микроскопически положительные, если опухоль была на окрашенной поверхности (R1)), или отрицательные (микроскопически отрицательные, если на окрашенной поверхности не было опухоли (R0))
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEV2013-0740
- F015894 (Другой номер гранта/финансирования: Guerbet Korea)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .