Localisation de Lipiodol pour la chirurgie minimale d'opacité en verre dépoli (LOGIS)
20 mars 2018 mis à jour par: Jin Hur, Severance Hospital
Étude de validation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la technique de localisation guidée par tomodensitométrie préopératoire utilisant Lipiodol pour les patients présentant des lésions pulmonaires en verre dépoli : une étude multicentrique prospective
L'objet de l'étude est de démontrer l'utilité et l'innocuité de la technique de localisation du lipiodol pour les personnes subissant une résection de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) par opacité en verre dépoli (GGO) par rapport à la technique de localisation par crochet.
Au total, 250 participants seront inscrits en mode 1:1 aux groupes Lipiodol ou Hook-wire.
Si les objectifs de cette étude sont atteints, l'utilisation de la technique de localisation du lipiodol sera généralisée dans leur application pour la localisation des lésions pulmonaires non palpables qui sont indiquées pour la résection VATS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes consentants de ≥ 20 ans
- Lésion pulmonaire avec une composante d'opacité en verre dépoli (GGO) supérieure à 50 %
- Patient avec une taille de lésion inférieure à 3 cm
- Persistance ou croissance de la lésion établie dans un délai de trois mois
- Patient qui n'est pas contre-indiqué à la chirurgie
- Patients disposés à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une lésion pulmonaire solide
- Les patients avec plusieurs GGO ont besoin d'une localisation multiple
- Patients contre-indiqués à la chirurgie
- Patients qui se comportent de manière non coopérative
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lipiodol
Technique de localisation pulmonaire guidée par Lipiodol
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Technique de localisation pulmonaire guidée par Lipiodol
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Comparateur actif: Fil à crochet
Technique de localisation pulmonaire guidée par crochet
|
Technique de localisation pulmonaire guidée par crochet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la procédure
Délai: un jour
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Le succès de la procédure a été défini comme le marquage (lipiodol ou fil à crochet) de la lésion GGO à moins de 1 cm sans fuite pleurale de lipiodol ou délogement du fil à crochet.
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: un jour
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Complications liées à la procédure telles que pneumothorax, hémorragie pulmonaire, hémoptysie, embolie gazeuse et décès
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un jour
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Temps de procédure
Délai: 1 heure
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Durée totale de la procédure pour la localisation pulmonaire
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1 heure
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Temps de chirurgie
Délai: 12 heures
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Temps de chirurgie pour obtenir un spécimen de résection cunéiforme
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12 heures
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Marge de résection de sécurité
Délai: 1 heure
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La marge de résection de l'échantillon de sécurité a été classée comme positive (grossièrement positive (R2), microscopiquement positive si la tumeur était à la surface encrée (R1)), ou négative (microscopiquement négative s'il n'y avait pas de tumeur à la surface encrée (R0))
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEV2013-0740
- F015894 (Autre subvention/numéro de financement: Guerbet Korea)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .