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Localizzazione Lipiodol per la chirurgia minima con opacità a vetro smerigliato (LOGIS)

20 marzo 2018 aggiornato da: Jin Hur, Severance Hospital

Studio di convalida per valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnica di localizzazione preoperatoria guidata dalla tomografia computerizzata che utilizza Lipiodol per i pazienti con lesioni polmonari con opacità del vetro smerigliato: uno studio prospettico multicentrico

L'oggetto dello studio è dimostrare l'utilità e la sicurezza della tecnica di localizzazione del lipiodol per gli individui sottoposti a resezione di chirurgia toracica video-assistita (VATS) con opacità a vetro smerigliato (GGO) rispetto alla tecnica di localizzazione con filo uncinato. Un totale di 250 partecipanti saranno iscritti in modo 1:1 ai gruppi Lipiodol o Hook-wire. Se gli obiettivi di questo studio saranno raggiunti, l'uso della tecnica di localizzazione del lipiodol sarà diffuso nella loro applicazione per la localizzazione di lesioni polmonari non palpabili che sono indicate per la resezione di VATS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consenzienti di età ≥ 20 anni
  • Lesione polmonare con una componente di opacità di vetro smerigliato (GGO) superiore al 50%
  • Paziente con dimensioni della lesione inferiori a 3 cm
  • Persistenza o crescita della lesione stabilita entro un periodo di tre mesi
  • Pazienti che non sono controindicati all'intervento chirurgico
  • Pazienti disposti a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesione polmonare solida
  • I pazienti con più GGO necessitano di più localizzazioni
  • Pazienti controindicati alla chirurgia
  • Pazienti che si comportano in modo non collaborativo
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lipiodol
Tecnica di localizzazione polmonare Lipiodol-guidata
Procedura: Lipiodol
Tecnica di localizzazione polmonare Lipiodol-guidata
Droga: Lipiodol
Comparatore attivo: Gancio
Tecnica di localizzazione polmonare guidata da uncino
Procedura: Gancio
Tecnica di localizzazione polmonare guidata da uncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: un giorno
Il successo della procedura è stato definito come la marcatura (lipiodol o filo uncinato) della lesione GGO entro 1 cm senza fuoriuscita pleurica di lipiodol o dislocazione del filo uncinato.
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: un giorno
Complicanze correlate alla procedura come pneumotorace, emorragia polmonare, emottisi, embolia gassosa e morte
un giorno
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo totale della procedura per la localizzazione polmonare
1 ora
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 12 ore
Tempo chirurgico per ottenere il campione di resezione a cuneo
12 ore
Margine di resezione di sicurezza
Lasso di tempo: 1 ora
Il margine di resezione del campione di sicurezza è stato classificato come positivo (grossolanamente positivo (R2), microscopicamente positivo se il tumore era sulla superficie inchiostrata (R1)) o negativo (microscopicamente negativo se non c'era tumore sulla superficie inchiostrata (R0))
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Severance Hospital

Collaboratori

Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gangnam Severance Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dankook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEV2013-0740
  • F015894 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Guerbet Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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