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Localización de Lipiodol para Cirugía Mínima de Opacidad en Vidrio Esmerilado (LOGIS)

20 de marzo de 2018 actualizado por: Jin Hur, Severance Hospital

Estudio de validación para evaluar la seguridad y eficacia de la técnica de localización guiada por tomografía computarizada preoperatoria utilizando Lipiodol para pacientes con lesiones pulmonares con opacidad en vidrio deslustrado: un estudio multicéntrico prospectivo

El objeto del estudio es demostrar la utilidad y seguridad de la técnica de localización con lipiodol para individuos sometidos a resección de cirugía torácica asistida por video (VATS) con opacidad en vidrio esmerilado (GGO) en comparación con la técnica de localización con alambre de gancho. Se inscribirá un total de 250 participantes en forma 1:1 a los grupos Lipiodol o Hook-wire. Si se logran los objetivos de este estudio, se generalizará el uso de la técnica de localización con lipiodol para su aplicación en la localización de lesiones pulmonares no palpables que estén indicadas para resección VATS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 20 años que consienten
  • Lesión pulmonar con un componente de opacidad en vidrio esmerilado (GGO) de más del 50%
  • Paciente con tamaño de lesión menor a 3cm
  • Persistencia o crecimiento de la lesión establecida dentro de un período de tres meses
  • Paciente que no está contraindicado para la cirugía
  • Pacientes que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesión pulmonar sólida
  • Los pacientes con múltiples GGO necesitan localización múltiple
  • Pacientes que están contraindicados para la cirugía.
  • Pacientes que se comportan de manera poco cooperativa.
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lipiodol
Técnica de localización pulmonar guiada por lipodol
Procedimiento: Lipiodol
Técnica de localización pulmonar guiada por lipodol
Droga: Lipiodol
Comparador activo: Gancho
Técnica de localización pulmonar guiada por gancho
Procedimiento: Gancho
Técnica de localización pulmonar guiada por gancho

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: un día
El éxito del procedimiento se definió como la marcación (lipiodol o gancho de alambre) de la lesión GGO dentro de 1 cm sin fuga pleural de lipiodol o desalojo del gancho de alambre.
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: un día
Complicaciones relacionadas con el procedimiento, como neumotórax, hemorragia pulmonar, hemoptisis, embolia gaseosa y muerte
un día
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
Tiempo total del procedimiento para la localización pulmonar
1 hora
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas
Tiempo de cirugía para la obtención de la pieza de resección en cuña
12 horas
Margen de resección de seguridad
Periodo de tiempo: 1 hora
El margen de resección de la muestra de seguridad se clasificó como positivo (muy positivo (R2), microscópicamente positivo si el tumor estaba en la superficie entintada (R1)) o negativo (microscópicamente negativo si no había tumor en la superficie entintada (R0))
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Severance Hospital

Colaboradores

Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gangnam Severance Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dankook University

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEV2013-0740
  • F015894 (Otro número de subvención/financiamiento: Guerbet Korea)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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