Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja lipiodolu w przypadku minimalnej chirurgii matowo-szklanej (LOGIS)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Jin Hur, Severance Hospital

Badanie walidacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przedoperacyjnej techniki lokalizacyjnej pod kontrolą tomografii komputerowej z użyciem lipiodolu u pacjentów ze zmianami w płucach o matowej szklistości: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Celem badań jest wykazanie przydatności i bezpieczeństwa techniki lokalizacji lipiodolem u osób poddawanych resekcji zmętnienia matowej szyby (GGO). Łącznie 250 uczestników zostanie zapisanych w stosunku 1:1 do grup Lipiodol lub Hook-wire. Jeśli cele niniejszej pracy zostaną osiągnięte, zastosowanie techniki lokalizacji lipiodolowej zostanie rozpowszechnione w celu zlokalizowania niewyczuwalnych zmian płucnych, które są wskazane do resekcji VATS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda dorosłych pacjentów w wieku ≥ 20 lat
  • Zmiana w płucach ze składnikiem zmętnienia matowej szyby (GGO) większym niż 50%
  • Pacjent ze zmianą wielkości mniejszą niż 3 cm
  • Trwałość lub wzrost ustalonej zmiany w okresie trzech miesięcy
  • Pacjenci, u których nie ma przeciwwskazań do zabiegu
  • Pacjenci, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z litą zmianą w płucach
  • Pacjenci z wieloma GGO potrzebują wielu lokalizacji
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu
  • Pacjenci, którzy zachowują się w sposób niechętny do współpracy
  • Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lipiodol
Technika lokalizacji płuc pod kontrolą lipiodolu
Procedura: Lipiodol
Technika lokalizacji płuc pod kontrolą lipiodolu
Lek: Lipiodol
Aktywny komparator: Hak
Technika lokalizacji płuc sterowana hakiem
Procedura: Hak
Technika lokalizacji płuc sterowana hakiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: pewnego dnia
Powodzenie zabiegu definiowano jako zaznaczenie (lipiodolem lub haczykiem) zmiany GGO w promieniu 1 cm bez wycieku lipiodolu z opłucnej lub przemieszczenia haczyka.
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
Powikłania związane z zabiegiem, takie jak odma opłucnowa, krwotok płucny, krwioplucie, zator powietrzny i śmierć
pewnego dnia
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
Całkowity czas procedury lokalizacji płuca
1 godzina
Czas operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas operacji w celu uzyskania próbki resekcji klina
12 godzin
Bezpieczny margines resekcji
Ramy czasowe: 1 godzina
Margines resekcji próbki bezpieczeństwa został sklasyfikowany jako dodatni (całkowicie dodatni (R2), mikroskopowo dodatni, jeśli guz znajdował się na powierzchni pokrytej tuszem (R1)) lub ujemny (mikroskopowo ujemny, jeśli na powierzchni pokrytej tuszem nie było guza (R0))
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Severance Hospital

Współpracownicy

Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Gangnam Severance Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dankook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health system, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEV2013-0740
  • F015894 (Inny numer grantu/finansowania: Guerbet Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lipiodol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj