Lipiodol-lokalisatie voor minimale chirurgie van matglas (LOGIS)
20 maart 2018 bijgewerkt door: Jin Hur, Severance Hospital
Validatiestudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van preoperatieve computertomografie-geleide lokalisatietechniek met behulp van Lipiodol voor patiënten met longlaesies die troebel zijn door het matglas: een prospectieve multicenterstudie
Het doel van de studie is om het nut en de veiligheid van de lipiodol-lokalisatietechniek aan te tonen voor personen die een matglas-opaciteit (GGO) video-assisted thoracale chirurgie (VATS)-resectie ondergaan in vergelijking met de haakdraad-lokalisatietechniek.
In totaal zullen 250 deelnemers 1:1 worden ingeschreven voor Lipiodol- of Hook-wire-groepen.
Als de doelstellingen van deze studie worden bereikt, zal het gebruik van de lipiodol-lokalisatietechniek wijdverbreid zijn voor hun toepassing voor de lokalisatie van niet-palpabele longlaesies die geïndiceerd zijn voor VATS-resectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemmende volwassen patiënten ≥ 20 jaar oud
- Longlaesie met een matglas-opaciteitscomponent (GGO) van meer dan 50%
- Patiënt met een laesie van minder dan 3 cm
- Persistentie of groei van de vastgestelde laesie binnen een periode van drie maanden
- Patiënt die niet gecontra-indiceerd is voor een operatie
- Patiënten die bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een solide longlaesie
- Patiënten met meerdere GGO's hebben meerdere lokalisaties nodig
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor een operatie
- Patiënten die zich niet coöperatief gedragen
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lipiodol
Lipiodol-geleide longlokalisatietechniek
|
Lipiodol-geleide longlokalisatietechniek
|
|
Actieve vergelijker: Haakdraad
Hookwire-geleide longlokalisatietechniek
|
Hookwire-geleide longlokalisatietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: op een dag
|
Het succes van de procedure werd gedefinieerd als het markeren (lipiodol of haakdraad) van de GGO-laesie binnen 1 cm zonder pleurale lekkage van lipiodol of losraken van de haakdraad.
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: op een dag
|
Proceduregerelateerde complicaties zoals pneumothorax, longbloeding, bloedspuwing, luchtembolie en overlijden
|
op een dag
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Totale proceduretijd voor longlokalisatie
|
1 uur
|
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: 12 uren
|
Operatietijd voor het verkrijgen van een wigresectiespecimen
|
12 uren
|
|
Veiligheidsresectiemarge
Tijdsspanne: 1 uur
|
De resectiemarge van het veiligheidsmonster werd gecategoriseerd als positief (grof positief (R2), microscopisch positief als de tumor zich op het geïnkte oppervlak bevond (R1)), of negatief (microscopisch negatief als er geen tumor op het geïnkte oppervlak was (R0)).
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEV2013-0740
- F015894 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Guerbet Korea)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .