젖빛 유리 불투명도 최소 수술을 위한 리피오돌 국소화 (LOGIS)
2018년 3월 20일 업데이트: Jin Hur, Severance Hospital
젖빛유리혼탁 폐병변 환자에서 리피오돌을 이용한 수술 전 전산화단층촬영 유도 국소화 기법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 타당성 연구: 전향적 다기관 연구
연구 목적은 간유리 불투명도(GGO) 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 절제술을 후크 와이어 국소화 기술과 비교하여 개인을 위한 리피오돌 국소화 기술의 유용성과 안전성을 입증하는 것입니다.
총 250명의 참가자가 Lipiodol 또는 Hook-wire 그룹에 1:1 방식으로 등록됩니다.
본 연구의 목적이 달성된다면 리피오돌 국소화 기술의 사용은 VATS 절제가 필요한 비촉지 폐 병변의 국소화에 대한 적용이 널리 보급될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의한 성인 환자 ≥ 20세
- 간유리혼탁도(GGO) 성분이 50% 이상인 폐 병변
- 병변 크기가 3cm 미만인 환자
- 3개월 이내에 확립된 병변의 지속 또는 성장
- 수술에 금기 사항이 없는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 고형 폐 병변이 있는 환자
- 여러 GGO가 있는 환자는 여러 지역화가 필요합니다.
- 수술이 금기인 환자
- 비협조적인 방식으로 행동하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리피오돌
리피오돌 유도 폐 국소화 기술
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리피오돌 유도 폐 국소화 기술
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활성 비교기: 훅와이어
Hookwire 유도 폐 국소화 기술
|
Hookwire 유도 폐 국소화 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 성공률
기간: 어느 날
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시술 성공은 리피오돌의 흉막 누출 또는 갈고리 와이어의 이탈 없이 GGO 병변을 1cm 이내로 표시(리피오돌 또는 갈고리 와이어)하는 것으로 정의하였다.
|
어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 비율
기간: 어느 날
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기흉, 폐출혈, 객혈, 공기색전증 및 사망과 같은 절차 관련 합병증
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어느 날
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절차 시간
기간: 1 시간
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폐 국소화를 위한 총 시술 시간
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1 시간
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수술 시간
기간: 12 시간
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쐐기 절제 표본을 얻기 위한 수술 시간
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12 시간
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안전 절제 마진
기간: 1 시간
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안전 표본 절제 마진은 양성(육안적으로 양성(R2), 종양이 잉크 표면에 있는 경우 현미경으로 양성(R1)) 또는 음성(잉크 표면에 종양이 없는 경우 현미경으로 음성(R0))으로 분류되었습니다.
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jin Hur, M.D.,Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEV2013-0740
- F015894 (기타 보조금/기금 번호: Guerbet Korea)
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리피오돌에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier빼는