使用快速推动或泵在免疫缺陷患者中进行的 Gammanorm 生活质量研究
2018年8月31日 更新者：Octapharma
一项随机、交叉研究，以比较根据输送装置皮下注射 Gammanorm® 165 mg/mL 治疗的原发性免疫缺陷患者的生活质量和满意度：使用泵或快速推动注射。
本研究的目的是比较根据输送装置接受 Gammanorm® 165 mg/mL 皮下注射的 PID 患者的满意度（LQI 问卷，因素 I：治疗干扰）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- Haut-Leveque Hospital
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Caen、法国
- University Hospital of Caen
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Lille、法国
- University Hospital of Lille
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Limoges、法国
- Hospital Dupuytren
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Lyon、法国
- Clinique Mutualiste
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Reims、法国
- University Hospital of Reims
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Toulouse、法国
- University Hospital of Toulouse
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Tours、法国
- University Hospital of Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18 岁）
- 出现原发性免疫缺陷
- 在纳入时已在家中使用自动泵皮下注射免疫球蛋白至少 1 个月
- 研究者决定在家中通过皮下注射 Gammanorm® 165 mg/mL 维持免疫球蛋白替代疗法的患者
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 患者在纳入时目前正在参与另一项介入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Gammanorm® 165 毫克/毫升
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亚Q IgG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“生活质量指数”（LQI）评分（因子I：治疗干扰）
大体时间：6个月
|
评估患者对治疗输送装置（泵或注射器）的满意度的主要终点将是每 3 个月治疗期结束时的“生活质量指数”（LQI）评分（因素 I：治疗干扰）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Boris Bienvenu, MD、Universtiy Hospital of Caen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月28日
研究完成 (实际的)
2017年8月26日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月31日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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