Étude de qualité de vie Gammanorm chez des patients immunodéficients utilisant des pompes ou des pompes rapides
31 août 2018 mis à jour par: Octapharma
Une étude randomisée et croisée pour comparer la qualité de vie et la satisfaction chez les patients immunodéprimés primaires traités par injections sous-cutanées de Gammanorm® 165 mg/mL selon le dispositif d'administration : injections à l'aide d'une pompe ou d'une poussée rapide.
Le but de cette étude est de comparer la satisfaction (questionnaire LQI, facteur I : interférence de traitement) chez des patients PID recevant des injections sous-cutanées de Gammanorm® 165 mg/mL selon le dispositif de délivrance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Haut-levêque Hospital
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Caen, France
- University Hospital of Caen
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Lille, France
- University Hospital of Lille
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Limoges, France
- Hospital Dupuytren
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Lyon, France
- Clinique Mutualiste
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Reims, France
- University Hospital of Reims
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Toulouse, France
- University Hospital of Toulouse
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Tours, France
- University hospital of Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Présenter un déficit immunitaire primaire
- Avoir reçu des injections sous-cutanées d'immunoglobulines à domicile à l'aide d'une pompe automatique depuis au moins 1 mois au moment de l'inclusion
- Pour qui l'investigateur décide de maintenir le traitement substitutif d'immunoglobulines par des injections sous-cutanées de Gammanorm® 165 mg/mL à domicile
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient participant actuellement à une autre étude interventionnelle au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gammanorm® 165 mg/mL
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IgG sous-Q
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score "Life Quality Index" (LQI) (facteur I : interférence de traitement)
Délai: 6 mois
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Le critère principal d'évaluation de la satisfaction du patient concernant le dispositif d'administration du traitement (pompe ou seringue) sera le score "Life Quality Index" (LQI) (facteur I : interférence avec le traitement) à la fin de chaque période de traitement de 3 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Bienvenu, MD, Universtiy Hospital of Caen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2014
Première publication (Estimation)
3 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAN-03
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