Gammanorm Életminőség-tanulmány immunhiányos betegeknél Rapid Push-t vagy pumpákat használva
2018. augusztus 31. frissítette: Octapharma
Véletlenszerű, keresztezett vizsgálat az elsődleges immunhiányos betegek életminőségének és elégedettségének összehasonlítására, akiket Gammanorm® 165 mg/ml szubkután injekcióval kezeltek a kijuttató eszköz szerint: Injekciók pumpával vagy gyorsnyomással.
E vizsgálat célja az elégedettség (LQI kérdőív, I. faktor: kezelési interferencia) összehasonlítása a Gammanorm® 165 mg/ml szubkután injekcióban részesülő PID betegeknél a bejuttató eszköz szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Haut-Leveque Hospital
-
Caen, Franciaország
- University Hospital of Caen
-
Lille, Franciaország
- University Hospital of Lille
-
Limoges, Franciaország
- Hospital Dupuytren
-
Lyon, Franciaország
- Clinique Mutualiste
-
Reims, Franciaország
- University Hospital of Reims
-
Toulouse, Franciaország
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Franciaország
- University Hospital of Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 év)
- Elsődleges immunhiány esetén jelentkezik
- a felvétel időpontjában legalább 1 hónapig szubkután immunglobulin injekciót kapott otthon, automata pumpával
- Akiknél a vizsgáló úgy dönt, hogy az immunglobulin-pótló terápiát a Gammanorm® 165 mg/ml szubkután injekciójával otthon folytatja
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gammanorm® 165 mg/ml
|
Sub-Q IgG
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"Életminőségi index" (LQI) pontszám (I. faktor: kezelési interferencia)
Időkeret: 6 hónap
|
A páciensnek a kezelőeszközzel (pumpával vagy fecskendővel) kapcsolatos elégedettségének értékelésének elsődleges végpontja az "életminőségi index" (LQI) pontszám (I. faktor: kezelési interferencia) minden 3 hónapos kezelési időszak végén.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boris Bienvenu, MD, Universtiy Hospital of Caen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAN-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .