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Studio sulla qualità della vita di Octanorm in pazienti immunodeficienti che utilizzano pompe o pompe rapide

31 agosto 2018 aggiornato da: Octapharma

Uno studio incrociato randomizzato per confrontare la qualità della vita e la soddisfazione nei pazienti con immunodeficienza primaria trattati con iniezioni sottocutanee di Octanorm® 165 mg/mL in base al dispositivo di somministrazione: iniezioni mediante pompa o Rapid Push.

Lo scopo di questo studio è confrontare la soddisfazione (questionario LQI, fattore I: interferenza del trattamento) nei pazienti PID che ricevono iniezioni sottocutanee di Octanorm® 165 mg/mL in base al dispositivo di erogazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Haut-levêque Hospital
      • Caen, Francia
        • University hospital of Caen
      • Lille, Francia
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Francia
        • Hospital Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Clinique Mutualiste
      • Reims, Francia
        • University Hospital of Reims
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francia
        • University hospital of Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Presentando con immunodeficienza primaria
  • Avere ricevuto iniezioni sottocutanee di immunoglobuline a casa utilizzando una pompa automatica per almeno 1 mese al momento dell'inclusione
  • Per i quali lo sperimentatore decide di mantenere la terapia sostitutiva con immunoglobuline con iniezioni sottocutanee di Octanorm® 165 mg/mL a casa
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente che attualmente partecipa a un altro studio interventistico al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Octanorm® 165 mg/mL
Biologico: Gammanorm
Sub-Q IgG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio "Life Quality Index" (LQI) (fattore I: interferenza terapeutica)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario per la valutazione della soddisfazione del paziente in merito al dispositivo di erogazione del trattamento (pompa o siringa) sarà il punteggio "Life Quality Index" (LQI) (fattore I: interferenza del trattamento) alla fine di ogni periodo di trattamento di 3 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Bienvenu, MD, Universtiy Hospital of Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAN-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunodeficienza primaria (PID)

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