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Estudio de calidad de vida Gammanorm en pacientes inmunodeficientes que utilizan bombas o empuje rápido

31 de agosto de 2018 actualizado por: Octapharma

Un estudio cruzado aleatorizado para comparar la calidad de vida y la satisfacción en pacientes con inmunodeficiencia primaria tratados con inyecciones subcutáneas de Gammanorm® 165 mg/mL según el dispositivo de administración: inyecciones con bomba o empuje rápido.

El propósito de este estudio es comparar la satisfacción (cuestionario LQI, factor I: interferencia del tratamiento) en pacientes con IDP que reciben inyecciones subcutáneas de Gammanorm® 165 mg/mL según el dispositivo de administración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Haut-levêque Hospital
      • Caen, Francia
        • University hospital of Caen
      • Lille, Francia
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Francia
        • Hospital Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Clinique Mutualiste
      • Reims, Francia
        • University Hospital of Reims
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francia
        • University hospital of Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años)
  • Presentar inmunodeficiencia primaria
  • Haber recibido inyecciones subcutáneas de inmunoglobulina en casa mediante bomba automática durante al menos 1 mes en el momento de la inclusión
  • Para quienes el investigador decide mantener la terapia de reemplazo de inmunoglobulina con inyecciones subcutáneas de Gammanorm® 165 mg/mL en el hogar
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente que participa actualmente en otro estudio de intervención en el momento de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gammanorm® 165 mg/mL
Biológico: Norma gamma
Sub-Q IgG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del "Índice de calidad de vida" (LQI) (factor I: interferencia del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración para la evaluación de la satisfacción del paciente con respecto al dispositivo de administración del tratamiento (bomba o jeringa) será la puntuación del "Índice de calidad de vida" (LQI) (factor I: interferencia del tratamiento) al final de cada período de tratamiento de 3 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Octapharma

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Bienvenu, MD, Universtiy Hospital of Caen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAN-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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