Gammanorm livskvalitetsstudie hos immunbristpatienter som använder snabba tryck eller pumpar
31 augusti 2018 uppdaterad av: Octapharma
En randomiserad cross-over-studie för att jämföra livskvalitet och tillfredsställelse hos primära immunbristpatienter som behandlats med subkutana injektioner av Gammanorm® 165 mg/ml beroende på tillförselanordningen: Injektioner med hjälp av pump eller Rapid Push.
Syftet med denna studie är att jämföra tillfredsställelse (LQI-frågeformulär, faktor I: behandlingsinterferens) hos PID-patienter som får subkutana injektioner av Gammanorm® 165 mg/ml enligt tillförselanordningen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Haut-Leveque Hospital
-
Caen, Frankrike
- University Hospital of Caen
-
Lille, Frankrike
- University Hospital of Lille
-
Limoges, Frankrike
- Hospital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike
- Clinique Mutualiste
-
Reims, Frankrike
- University Hospital of Reims
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Frankrike
- University Hospital of Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Presenteras med primär immunbrist
- Efter att ha fått subkutana injektioner av immunglobulin hemma med en automatisk pump i minst 1 månad vid tidpunkten för inkluderingen
- För vilka utredaren beslutar att upprätthålla immunglobulinersättningsterapi med subkutana injektioner av Gammanorm® 165 mg/ml hemma
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient som för närvarande deltar i en annan interventionsstudie vid tidpunkten för inkluderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gammanorm® 165 mg/ml
|
Sub-Q IgG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Life Quality Index" (LQI) poäng (faktor I: behandlingsstörningar)
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet för bedömning av patientens tillfredsställelse med behandlingsanordningen (pump eller spruta) kommer att vara "Life Quality Index" (LQI)-poängen (faktor I: behandlingsinterferens) i slutet av varje 3-månaders behandlingsperiod.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boris Bienvenu, MD, Universtiy Hospital of Caen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAN-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .