빠른 푸시 또는 펌프를 사용하는 면역결핍 환자의 감마노름 삶의 질 연구
2018년 8월 31일 업데이트: Octapharma
전달 장치에 따라 Gammanorm® 165mg/mL 피하 주사로 치료받은 1차 면역결핍 환자의 삶의 질과 만족도를 비교하기 위한 무작위 교차 연구: 펌프 또는 급속 푸시를 사용한 주사.
이 연구의 목적은 전달 장치에 따라 Gammanorm® 165 mg/mL의 피하 주사를 받는 PID 환자의 만족도(LQI 설문지, 요인 I: 치료 간섭)를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Bordeaux, 프랑스
- Haut-levêque Hospital
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Caen, 프랑스
- University hospital of Caen
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Lille, 프랑스
- University Hospital of Lille
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Limoges, 프랑스
- Hospital Dupuytren
-
Lyon, 프랑스
- Clinique Mutualiste
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Reims, 프랑스
- University Hospital of Reims
-
Toulouse, 프랑스
- University Hospital of Toulouse
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Tours, 프랑스
- University hospital of Tours
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 원발성 면역결핍을 나타내는
- 집에서 자동펌프를 이용하여 면역글로불린 피하주사를 1개월 이상 받은 자
- 집에서 Gammanorm® 165 mg/mL 피하 주사로 면역글로불린 대체 요법을 유지하기로 결정한 사람
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 포함 시점에 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 감마노름® 165mg/mL
|
하위 Q IgG
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"삶의 질 지수"(LQI) 점수(인자 I: 치료 간섭)
기간: 6 개월
|
치료 전달 장치(펌프 또는 주사기)에 대한 환자 만족도 평가를 위한 1차 종점은 각 3개월 치료 기간이 끝날 때 "LQI(Life Quality Index)" 점수(요인 I: 치료 간섭)입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Boris Bienvenu, MD, Universtiy Hospital of Caen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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