Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gammanorm livskvalitetsundersøgelse hos immundefekte patienter, der bruger Rapid Push eller pumper

31. august 2018 opdateret af: Octapharma

En randomiseret, cross-over-undersøgelse til sammenligning af livskvalitet og tilfredshed hos primære immundefekte patienter behandlet med subkutane injektioner af Gammanorm® 165 mg/ml i henhold til leveringsanordningen: Injektioner ved hjælp af pumpe eller Rapid Push.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tilfredshed (LQI-spørgeskema, faktor I: behandlingsinterferens) hos PID-patienter, der modtager subkutane injektioner af Gammanorm® 165 mg/ml i henhold til leveringsanordningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Haut-levêque Hospital
      • Caen, Frankrig
        • University hospital of Caen
      • Lille, Frankrig
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Frankrig
        • Hospital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Clinique Mutualiste
      • Reims, Frankrig
        • University Hospital of Reims
      • Toulouse, Frankrig
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • University hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Præsenterer med primær immundefekt
  • At have modtaget subkutane injektioner af immunglobulin derhjemme ved hjælp af en automatisk pumpe i mindst 1 måned på tidspunktet for inklusion
  • For hvem investigator beslutter at opretholde immunglobulinerstatningsterapi med subkutane injektioner af Gammanorm® 165 mg/ml derhjemme
  • Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der i øjeblikket deltager i et andet interventionsstudie på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gammanorm® 165 mg/ml
Biologisk: Gammanorm
Sub-Q IgG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Livskvalitetsindeks" (LQI) score (faktor I: behandlingsinterferens)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt for vurdering af patientens tilfredshed med behandlingens leveringsanordning (pumpe eller sprøjte) vil være "Life Quality Index" (LQI)-score (faktor I: behandlingsinterferens) ved afslutningen af ​​hver 3-måneders behandlingsperiode.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Bienvenu, MD, Universtiy Hospital of Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAN-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt (PID)

Kliniske forsøg med Gammanorm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner