Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia Gammanorm u pacjentów z niedoborem odporności przy użyciu Rapid Push lub Pumps

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Octapharma

Randomizowane, przekrojowe badanie porównujące jakość życia i zadowolenie pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności leczonych podskórnymi wstrzyknięciami Gammanorm® 165 mg/ml zgodnie z urządzeniem wprowadzającym: wstrzyknięcia za pomocą pompki lub szybkiego pchnięcia.

Celem niniejszego badania jest porównanie satysfakcji (kwestionariusz LQI, czynnik I: interferencja leczenia) pacjentów z PID otrzymujących podskórne wstrzyknięcia Gammanorm® 165 mg/ml zgodnie z urządzeniem wprowadzającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Haut-levêque Hospital
      • Caen, Francja
        • University hospital of Caen
      • Lille, Francja
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Francja
        • Hospital Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • Clinique Mutualiste
      • Reims, Francja
        • University Hospital of Reims
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francja
        • University hospital of Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • Prezentacja z pierwotnym niedoborem odporności
  • Po otrzymaniu podskórnych wstrzyknięć immunoglobuliny w domu za pomocą automatycznej pompy przez co najmniej 1 miesiąc w momencie włączenia
  • Dla kogo badacz zdecyduje się na utrzymanie terapii zastępczej immunoglobulinami za pomocą podskórnych wstrzyknięć Gammanorm® 165 mg/ml w domu
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gammanorm® 165 mg/ml
Biologiczny: Gammanorm
Sub-Q IgG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik „Indeksu jakości życia” (LQI) (czynnik I: interferencja leczenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym służącym do oceny zadowolenia pacjenta z urządzenia do podawania leku (pompy lub strzykawki) będzie wynik „Indeksu jakości życia” (LQI) (czynnik I: zakłócenie leczenia) na koniec każdego 3-miesięcznego okresu leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Bienvenu, MD, Universtiy Hospital of Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAN-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności (PID)

Badania kliniczne na Gammanorm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj