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Gammanorm-Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit Immunschwäche unter Verwendung von Rapid Push oder Pumps

31. August 2018 aktualisiert von: Octapharma

Eine randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Lebensqualität und Zufriedenheit bei primär immundefizienten Patienten, die mit subkutanen Injektionen von Gammanorm® 165 mg/ml je nach Applikationsgerät behandelt wurden: Injektionen mit Pumpe oder Rapid Push.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Zufriedenheit (LQI-Fragebogen, Faktor I: Behandlungsinterferenz) bei PID-Patienten zu vergleichen, die subkutane Injektionen von Gammanorm® 165 mg/ml gemäß dem Verabreichungsgerät erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Haut-levêque Hospital
      • Caen, Frankreich
        • University hospital of Caen
      • Lille, Frankreich
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Frankreich
        • Hospital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique Mutualiste
      • Reims, Frankreich
        • University Hospital of Reims
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • University hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Präsentation mit primärer Immunschwäche
  • Subkutane Immunglobulin-Injektionen zu Hause mit einer automatischen Pumpe für mindestens 1 Monat zum Zeitpunkt der Aufnahme erhalten haben
  • Für die der Prüfarzt entscheidet, die Immunglobulin-Ersatztherapie mit subkutanen Injektionen von Gammanorm® 165 mg/ml zu Hause fortzusetzen
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zum Zeitpunkt des Einschlusses derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gammanorm® 165 mg/ml
Biologisch: Gammanorm
Sub-Q-IgG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Life Quality Index" (LQI) Score (Faktor I: Behandlungsstörung)
Zeitfenster: 6 Monate
Primärer Endpunkt für die Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit dem Behandlungsverabreichungsgerät (Pumpe oder Spritze) ist der „Life Quality Index“ (LQI)-Score (Faktor I: Behandlungsinterferenz) am Ende jedes 3-monatigen Behandlungszeitraums.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Bienvenu, MD, Universtiy Hospital of Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAN-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Immundefekt (PID)

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