Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование качества жизни Гамманорм у пациентов с иммунодефицитом, использующих быстрые толчки или помпы

31 августа 2018 г. обновлено: Octapharma

Рандомизированное перекрестное исследование для сравнения качества жизни и удовлетворенности пациентов с первичным иммунодефицитом, получавших подкожные инъекции Гамманорм® 165 мг/мл в зависимости от устройства доставки: инъекции с помощью помпы или быстрого толчка.

Целью данного исследования является сравнение удовлетворенности (опросник LQI, фактор I: вмешательство в лечение) у пациентов с ПИД, получающих подкожные инъекции Гамманорм® 165 мг/мл в зависимости от устройства доставки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Haut-levêque Hospital
      • Caen, Франция
        • University hospital of Caen
      • Lille, Франция
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Франция
        • Hospital Dupuytren
      • Lyon, Франция
        • Clinique Mutualiste
      • Reims, Франция
        • University Hospital of Reims
      • Toulouse, Франция
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Франция
        • University Hospital of TOURS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
  • Наличие первичного иммунодефицита
  • Получив подкожные инъекции иммуноглобулина в домашних условиях с помощью автоматической помпы в течение не менее 1 месяца на момент включения
  • Для кого исследователь принимает решение о продолжении заместительной терапии иммуноглобулином подкожными инъекциями Гамманорм® 165 мг/мл в домашних условиях
  • Подписав форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациент, в настоящее время участвующий в другом интервенционном исследовании на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гамманорм® 165 мг/мл
Биологический: Гамманорм
Sub-Q IgG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка «индекса качества жизни» (LQI) (фактор I: вмешательство в лечение)
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой для оценки удовлетворенности пациента устройством доставки лечения (помпой или шприцем) будет оценка «индекса качества жизни» (LQI) (фактор I: вмешательство в лечение) в конце каждого 3-месячного периода лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Следователи

  • Главный следователь: Boris Bienvenu, MD, Universtiy Hospital of Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAN-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичный иммунодефицит (ПИД)

Клинические исследования Гамманорм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться