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Estudo de qualidade de vida Gammanorm em pacientes imunodeficientes usando impulso rápido ou bombas

31 de agosto de 2018 atualizado por: Octapharma

Estudo randomizado e cruzado para comparar a qualidade de vida e a satisfação em pacientes imunodeficientes primários tratados com injeções subcutâneas de Gammanorm® 165 mg/mL de acordo com o dispositivo de administração: injeções com bomba ou impulso rápido.

O objetivo deste estudo é comparar a satisfação (questionário LQI, fator I: interferência do tratamento) em pacientes com IDP recebendo injeções subcutâneas de Gammanorm® 165 mg/mL de acordo com o dispositivo de aplicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Haut-levêque Hospital
      • Caen, França
        • University Hospital of Caen
      • Lille, França
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, França
        • Hospital Dupuytren
      • Lyon, França
        • Clinique Mutualiste
      • Reims, França
        • University Hospital of Reims
      • Toulouse, França
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, França
        • University Hospital of Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos)
  • Apresentando-se com imunodeficiência primária
  • Ter recebido injeções subcutâneas de imunoglobulina em casa usando uma bomba automática por pelo menos 1 mês no momento da inclusão
  • Para quem o investigador decide manter a terapia de reposição de imunoglobulina com injeções subcutâneas de Gammanorm® 165 mg/mL em casa
  • Tendo assinado um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente atualmente participando de outro estudo intervencionista no momento da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gammanorm® 165 mg/mL
Biológico: Gammanorm
Sub-Q IgG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do "Índice de Qualidade de Vida" (LQI) (fator I: interferência no tratamento)
Prazo: 6 meses
O endpoint primário para avaliação da satisfação do paciente em relação ao dispositivo de administração do tratamento (bomba ou seringa) será a pontuação do "Índice de Qualidade de Vida" (LQI) (fator I: interferência do tratamento) no final de cada período de tratamento de 3 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Octapharma

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Bienvenu, MD, Universtiy Hospital of Caen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAN-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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