Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gammanorm livskvalitetsstudie hos immundefekte pasienter som bruker Rapid Push eller pumper

31. august 2018 oppdatert av: Octapharma

En randomisert, cross-over-studie for å sammenligne livskvalitet og tilfredshet hos primære immundefekte pasienter behandlet med subkutane injeksjoner av Gammanorm® 165 mg/ml i henhold til leveringsenheten: Injeksjoner med pumpe eller hurtigpush.

Hensikten med denne studien er å sammenligne tilfredshet (LQI-spørreskjema, faktor I: behandlingsinterferens) hos PID-pasienter som får subkutane injeksjoner av Gammanorm® 165 mg/ml i henhold til leveringsanordningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Haut-levêque Hospital
      • Caen, Frankrike
        • University hospital of Caen
      • Lille, Frankrike
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Frankrike
        • Hospital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • Clinique Mutualiste
      • Reims, Frankrike
        • University Hospital of Reims
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • University Hospital of TOURS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år)
  • Presenterer med primær immunsvikt
  • Etter å ha mottatt subkutane injeksjoner av immunglobulin hjemme ved bruk av en automatisk pumpe i minst 1 måned på tidspunktet for inkludering
  • For hvem etterforskeren bestemmer seg for å opprettholde immunglobulinerstatningsterapi med subkutane injeksjoner av Gammanorm® 165 mg/ml hjemme
  • Etter å ha signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie på tidspunktet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gammanorm® 165 mg/ml
Biologisk: Gammanorm
Sub-Q IgG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Livskvalitetsindeks" (LQI) poengsum (faktor I: behandlingsforstyrrelser)
Tidsramme: 6 måneder
Primært endepunkt for vurdering av pasientens tilfredshet med behandlingsleveringsanordningen (pumpe eller sprøyte) vil være "Livskvalitetsindeks" (LQI)-score (faktor I: behandlingsinterferens) ved slutten av hver 3-måneders behandlingsperiode.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Bienvenu, MD, Universtiy Hospital of Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAN-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær immunsvikt (PID)

Kliniske studier på Gammanorm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere