Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Gammanorm kwaliteit van leven bij patiënten met immunodeficiëntie die Rapid Push of pompen gebruiken

31 augustus 2018 bijgewerkt door: Octapharma

Een gerandomiseerde cross-over studie om levenskwaliteit en tevredenheid te vergelijken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie behandeld met subcutane injecties van Gammanorm® 165 mg/ml volgens het toedieningsapparaat: injecties met behulp van een pomp of Rapid Push.

Het doel van deze studie is om de tevredenheid (LQI-vragenlijst, factor I: behandelingsinterferentie) te vergelijken bij PID-patiënten die subcutane injecties van Gammanorm® 165 mg/ml krijgen volgens het toedieningsapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Haut-Leveque Hospital
      • Caen, Frankrijk
        • University Hospital of Caen
      • Lille, Frankrijk
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • Hospital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk
        • Clinique Mutualiste
      • Reims, Frankrijk
        • University Hospital of Reims
      • Toulouse, Frankrijk
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • University Hospital of Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
  • Presenteren met primaire immunodeficiëntie
  • Thuis subcutane injecties met immunoglobuline hebben gekregen met behulp van een automatische pomp gedurende ten minste 1 maand op het moment van opname
  • Voor wie de onderzoeker besluit de immunoglobulinevervangingstherapie met subcutane injecties van Gammanorm® 165 mg/ml thuis voort te zetten
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek op het moment van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gammanorm® 165 mg/ml
Biologisch: Gammanorm
Sub-Q IgG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Life Quality Index" (LQI) score (factor I: interferentie in de behandeling)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt voor de beoordeling van de tevredenheid van de patiënt met betrekking tot het behandelingstoedieningsapparaat (pomp of spuit) is de "Life Quality Index" (LQI)-score (factor I: interferentie met de behandeling) aan het einde van elke behandelingsperiode van 3 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Bienvenu, MD, Universtiy Hospital of Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAN-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren