ラピッドプッシュまたはポンプを使用した免疫不全患者におけるGammanorm QOL研究
2018年8月31日 更新者：Octapharma
Gammanorm® 165 mg/mL の皮下注射で治療された原発性免疫不全患者の生活の質と満足度を比較するための無作為化クロスオーバー試験。送達装置: ポンプまたは迅速なプッシュを使用した注射。
この研究の目的は、送達装置に従って Gammanorm® 165 mg/mL の皮下注射を受けた PID 患者の満足度 (LQI アンケート、因子 I: 治療干渉) を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- Haut-levêque Hospital
-
Caen、フランス
- University Hospital of Caen
-
Lille、フランス
- University Hospital of Lille
-
Limoges、フランス
- Hospital Dupuytren
-
Lyon、フランス
- Clinique Mutualiste
-
Reims、フランス
- University Hospital of Reims
-
Toulouse、フランス
- University Hospital of Toulouse
-
Tours、フランス
- University Hospital of Tours
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 原発性免疫不全を呈する
- -組み込み時に少なくとも1か月間、自動ポンプを使用して自宅で免疫グロブリンの皮下注射を受けている
- 治験責任医師が自宅で Gammanorm® 165 mg/mL の皮下注射による免疫グロブリン補充療法を維持することを決定した人
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
除外基準:
- -組み入れ時に現在別の介入研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガンマノーム® 165 mg/mL
|
サブ Q IgG
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「生活の質指数」（LQI）スコア（因子I：治療干渉）
時間枠：6ヵ月
|
治療送達デバイス (ポンプまたは注射器) に関する患者の満足度を評価するための主要なエンドポイントは、各 3 か月の治療期間の終了時の「生活の質指数」 (LQI) スコア (因子 I: 治療の干渉) になります。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Boris Bienvenu, MD、Universtiy Hospital of Caen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月28日
研究の完了 (実際)
2017年8月26日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月31日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性免疫不全症 (PID)の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.; Baxalta Innovations GmbH, now part of Takedaまだ募集していません原発性免疫不全疾患 (PID)
-
Baxalta now part of Shire完了
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of Shire完了原発性免疫不全疾患 (PID)デンマーク, イギリス, チェコ, フランス, ギリシャ, ハンガリー, スロバキア, スウェーデン
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of Shire完了
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of Shire完了
ガマノームの臨床試験
-
Octapharma完了原発性免疫不全イギリス, オーストラリア, ドイツ, イタリア
-
Rigshospitalet, DenmarkAarhus University Hospital; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.完了