Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gammanorm studie kvality života u pacientů s imunodeficiencí pomocí Rapid Push nebo pump

31. srpna 2018 aktualizováno: Octapharma

Randomizovaná, zkřížená studie k porovnání kvality života a spokojenosti u pacientů s primární imunitou léčených subkutánními injekcemi Gammanormu® 165 mg/ml podle aplikačního zařízení: Injekce pomocí pumpy nebo rychlého stlačení.

Účelem této studie je porovnat spokojenost (dotazník LQI, faktor I: interference léčby) u pacientů s PID dostávajících subkutánní injekce Gammanormu® 165 mg/ml podle aplikačního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Haut-levêque Hospital
      • Caen, Francie
        • University Hospital of Caen
      • Lille, Francie
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Francie
        • Hospital Dupuytren
      • Lyon, Francie
        • Clinique Mutualiste
      • Reims, Francie
        • University Hospital of Reims
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francie
        • University Hospital of Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Prezentace s primární imunodeficiencí
  • Absolvování subkutánních injekcí imunoglobulinu doma pomocí automatické pumpy po dobu alespoň 1 měsíce v době zařazení
  • U koho se zkoušející rozhodne zachovat imunoglobulinovou substituční terapii subkutánními injekcemi Gammanormu® 165 mg/ml doma
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který se v době zařazení aktuálně účastní jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gammanorm® 165 mg/ml
Biologický: Gammanorm
Sub-Q IgG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre „Index kvality života“ (LQI) (faktor I: interference léčby)
Časové okno: 6 měsíců
Primárním koncovým bodem pro hodnocení spokojenosti pacienta ohledně zařízení pro podávání léčby (pumpa nebo injekční stříkačka) bude skóre „Indexu kvality života“ (LQI) (faktor I: interference léčby) na konci každého 3měsíčního léčebného období.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Bienvenu, MD, Universtiy Hospital of Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAN-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární imunodeficience (PID)

Klinické studie na Gammanorm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit