Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení snášenlivosti a účinnosti tamsulosinu 0,4 mg OCAS formulace u pacientů, kteří nejsou spokojeni s léčbou tamsulosin 0,2 mg konvenční formulace

17. listopadu 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Otevřená, prospektivní intervenční studie snášenlivosti a účinnosti perorálního Harnalidge® OCAS® (tamsulosin) 0,4 mg u pacientů, kteří nejsou spokojeni s léčbou tamsulosinem 0,2 mg

Toto je otevřená, jednoramenná, prospektivní intervenční studie k posouzení snášenlivosti a účinnosti Harnalidge® OCAS® 0,4 mg u tchajwanských pacientů, kteří nejsou spokojeni s tamsulosinem 0,2 mg pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) spojených s benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu budou subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a neporuší kritéria vyloučení, zařazeny k léčbě Harnalidge® OCAS® 0,4 mg. Intervenční období pro studii je tři měsíce po prvním datu zařazení nebo dokud není pacientům přerušena léčba Harnalidge® OCAS®. Všechny subjekty budou instruovány, aby kontaktovaly místo, pokud partnerka pacientky otěhotní během nebo do 90 dnů od přerušení podávání, zkoušející by měl nahlásit informaci zadavateli, jako by se jednalo o SAE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno jako LUTS spojené s BPH
  • V současné době užíváte perorální tamsulosin 0,2 mg po dobu nejméně 4 týdnů
  • Nespokojen s léčbou tamsulosinem 0,2 mg Definice „nespokojenosti“ je založena na spokojenosti pacienta. Vyšetřovatel položí pacientovi jednu otázku: "Jsi spokojen se svou současnou léčbou?" před zápisem do studia
  • Skóre IPSS-QOL ≧3 bodů na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily prostatektomii během období jednoho roku před touto studií
  • Subjekty s neurogenní dysfunkcí močového měchýře, sklerózou hrdla močového měchýře, uretrální strikturou, rakovinou prostaty, cystolitiázou, těžkým vesikálním divertiklem, infekcí močových cest
  • Subjekty s jakoukoli jinou komplikací, která může způsobit dysfunkci vyprazdňování
  • Subjekty s těžkou jaterní dysfunkcí, těžkou renální dysfunkcí, závažnými kardiovaskulárními poruchami, ortostatickou hypotenzí nebo senilní demencí
  • Subjekty klinicky významný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienty nevhodnými pro studii
  • Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo které se účastnily studie zkoumaného léku během 3 měsíců před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Harnalidge® OCAS®
Lék: Tamsulosin OCAS
ústní
Ostatní jména:
  • Harnalidge® OCAS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě v celkových skóre mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v dílčím skóre IPSS
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Podskóre IPSS zahrnují podskóre ukládání, podskóre vyprazdňování a nykturie
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v celkových skóre indexu kvality života (QOL) (IPSS-QOL)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v parametrech uroflowmetrie
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Parametry uroflowmetrie zahrnují Qmax, Qave a vyprázdněný objem
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
VAS je svislá značka na 10cm čáře, která vedla od „Vůbec ne“ po „Ano, zcela“. Pacient označí na čáře bod, který cítí, že představuje jeho vnímání spokojenosti s léčbou; „Vůbec ne“ = 0 až „Ano, zcela“ =10
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Bezpečnost hodnocena na základě nežádoucích účinků, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a postmikčního reziduálního objemu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAURO-1201-TW

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tamsulosin OCAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit