Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке переносимости и эффективности тамсулозина 0,4 мг в форме OCAS у пациентов, неудовлетворенных лечением тамсулозина в традиционной форме 0,2 мг

17 ноября 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Открытое проспективное интервенционное исследование переносимости и эффективности перорального препарата Harnalidge® OCAS® (тамсулозин) 0,4 мг у пациентов, неудовлетворенных лечением тамсулозином 0,2 мг

Это открытое, одногрупповое, проспективное интервенционное исследование для оценки переносимости и эффективности Harnalidge® OCAS® 0,4 мг у тайваньских пациентов, которые неудовлетворены тамсулозином 0,2 мг для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия субъекты, которые соответствуют критериям включения и не нарушают критерии исключения, будут зачислены для получения Harnalidge® OCAS® 0,4 мг для лечения. Интервенционный период для исследования составляет три месяца после первой даты включения или до тех пор, пока пациенты не прекратят лечение Harnalidge® OCAS®. Все субъекты будут проинструктированы связаться с центром, если партнер пациента забеременеет во время или в течение 90 дней после прекращения приема препарата. Исследователь должен сообщить эту информацию спонсору, как если бы это было СНЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагностировано как СНМП, связанное с ДГПЖ
  • В настоящее время принимает тамсулозин перорально по 0,2 мг в течение не менее 4 недель.
  • Неудовлетворенность лечением тамсулозином 0,2 мг Определение «неудовлетворенности» основано на удовлетворенности пациента. Исследователь задает пациенту один вопрос: «Вы удовлетворены текущим лечением?» до поступления на учебу
  • Оценка IPSS-QOL ≥3 баллов на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Субъекты, перенесшие простатэктомию в течение одного года до этого исследования.
  • Субъекты с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря, склерозом шейки мочевого пузыря, стриктурой уретры, раком предстательной железы, цистолитиазом, тяжелым дивертикулом мочевого пузыря, инфекцией мочевыводящих путей
  • Субъекты с любым другим осложнением, которое может вызвать дисфункцию мочеиспускания
  • Субъекты с тяжелой печеночной дисфункцией, тяжелой почечной дисфункцией, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, ортостатической гипотензией или старческим слабоумием
  • Клинически значимое состояние субъектов, которое, по мнению исследователя, делает пациентов непригодными для исследования
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом другом исследовании исследуемого препарата или участвовали в исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев до этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Харналидж® OCAS®
Лекарство: Тамсулозин OCAS
устный
Другие имена:
  • Харналидж® OCAS®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения общего количества баллов по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в подшкале IPSS
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Дополнительные показатели IPSS включают дополнительные показатели хранения, дополнительные показатели мочеиспускания и никтурию.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменения общего количества баллов индекса качества жизни (QOL) (IPSS-QOL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменения параметров урофлоуметрии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Параметры урофлоуметрии включают Qmax, Qave и объем мочеиспускания.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
VAS — это вертикальная отметка на 10-сантиметровой линии, которая проходит от «совсем нет» до «да, полностью». Пациент отмечает на линии точку, которая, по его мнению, отражает его восприятие удовлетворенности лечением; «Вовсе нет» = от 0 до «Да, полностью» = 10
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, физическому осмотру, показателям жизнедеятельности и остаточному объему после мочеиспускания.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAURO-1201-TW

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тамсулозин OCAS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться