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Uno studio per valutare la tollerabilità e l'efficacia della formulazione OCAS di tamsulosina 0,4 mg in pazienti insoddisfatti del trattamento con la formulazione convenzionale di tamsulosina 0,2 mg

17 novembre 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio interventistico prospettico in aperto sulla tollerabilità e l'efficacia di Harnalidge® OCAS® orale (tamsulosina) 0,4 mg in pazienti insoddisfatti del trattamento con tamsulosina 0,2 mg

Questo è uno studio interventistico prospettico, a braccio singolo, in aperto per valutare la tollerabilità e l'efficacia di Harnalidge® OCAS® 0,4 mg in pazienti di Taiwan che non sono soddisfatti di tamsulosina 0,2 mg per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non violano i criteri di esclusione verranno arruolati per ricevere Harnalidge® OCAS® 0,4 mg per il trattamento. Il periodo interventistico per lo studio è di tre mesi dopo la prima data di arruolamento o fino a quando i pazienti non interrompono il trattamento con Harnalidge® OCAS®. Tutti i soggetti saranno istruiti a contattare il sito se il partner di un paziente rimane incinta durante o entro 90 giorni dall'interruzione della somministrazione, lo sperimentatore deve riferire le informazioni allo sponsor come se si trattasse di un SAE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come LUTS associato a IPB
  • Attualmente sta assumendo tamsulosina 0,2 mg per via orale per almeno 4 settimane
  • Insoddisfatto del trattamento con tamsulosina 0,2 mg La definizione di "insoddisfazione" si basa sulla soddisfazione del paziente. L'investigatore porrà al paziente una domanda "Sei soddisfatto del tuo attuale trattamento?" prima dell'iscrizione allo studio
  • Punteggio IPSS-QOL ≧3 punti al basale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a prostatectomia durante il periodo di un anno prima di questo studio
  • Soggetti con disfunzione vescicale neurogena, sclerosi del collo vescicale, stenosi uretrale, carcinoma prostatico, cistolitiasi, diverticolo vescicale grave, infezione delle vie urinarie
  • Soggetti con qualsiasi altra complicazione che possa causare disfunzione minzionale
  • Soggetti con grave disfunzione epatica, grave disfunzione renale, gravi disturbi cardiovascolari, ipotensione ortostatica o demenza senile
  • Condizione clinicamente significativa dei soggetti, che a parere dello sperimentatore rende i pazienti inadatti alla sperimentazione
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio sui farmaci sperimentali o che hanno partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Harnalidge® OCAS®
Droga: Tamsulosina OCAS
orale
Altri nomi:
  • Harnalidge® OCAS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei punteggi totali dell'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio parziale IPSS
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
I punteggi parziali IPSS includono i punteggi parziali di immagazzinamento, i punteggi parziali di svuotamento e la nicturia
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazioni rispetto al basale nei punteggi totali dell'indice di qualità della vita (QOL) (IPSS-QOL)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifiche rispetto al basale nei parametri di Uroflowmetry
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
I parametri dell'uroflussometria includono Qmax, Qave e volume svuotato
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifiche rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
VAS è un contrassegno verticale su una linea di 10 cm che va da "Per niente" a "Sì, completamente". Il paziente segna sulla linea il punto che secondo lui rappresenta la sua percezione di soddisfazione del trattamento; 'Per niente' = 0 a 'Sì, completamente' = 10
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Sicurezza valutata da eventi avversi, esame fisico, segni vitali e volume residuo post minzionale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAURO-1201-TW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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