Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van tamsulosine 0,4 mg OCAS-formulering te evalueren bij patiënten die niet tevreden zijn met de behandeling van tamsulosine 0,2 mg conventionele formulering

17 november 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een open-label, prospectief interventieonderzoek naar de verdraagbaarheid en werkzaamheid van orale Harnalidge® OCAS® (Tamsulosine) 0,4 mg bij patiënten die niet tevreden zijn met de behandeling van tamsulosine 0,2 mg

Dit is een open-label, eenarmige, prospectieve interventionele studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van Harnalidge® OCAS® 0,4 mg te beoordelen bij Taiwanese patiënten die niet tevreden zijn met tamsulosine 0,2 mg voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen die aan de opnamecriteria voldoen en de uitsluitingscriteria niet schenden, worden ingeschreven om Harnalidge® OCAS® 0,4 mg voor behandeling te krijgen. De interventieperiode voor de studie is drie maanden na de eerste inschrijvingsdatum of totdat de behandeling van de patiënten met Harnalidge® OCAS® wordt stopgezet. Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de site als de partner van een patiënt zwanger wordt tijdens of binnen 90 dagen na stopzetting van de dosering. De onderzoeker moet de informatie aan de sponsor rapporteren alsof het een SAE is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als LUTS geassocieerd met BPH
  • Neemt momenteel oraal tamsulosine 0,2 mg gedurende ten minste 4 weken
  • Ontevreden over de behandeling van tamsulosine 0,2 mg De definitie van 'ontevredenheid' is gebaseerd op de tevredenheid van de patiënt. De onderzoeker zal de patiënt één vraag stellen: "Bent u tevreden met uw huidige behandeling?" voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • IPSS-QOL-score ≧3 punten bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een prostatectomie ondergingen in de periode van een jaar voorafgaand aan dit onderzoek
  • Onderwerpen met neurogene blaasdisfunctie, blaashalssclerose, urethrale strictuur, prostaatkanker, cystolithiasis, ernstig vesicaal divertikel, urineweginfectie
  • Proefpersonen met een andere complicatie die ledigingsstoornissen kan veroorzaken
  • Proefpersonen met ernstige leverdisfunctie, ernstige nierdisfunctie, ernstige cardiovasculaire aandoeningen, orthostatische hypotensie of seniele dementie
  • Onderwerpen klinisch significante aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de patiënten ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Harnalidge® OCAS®
Geneesmiddel: Tamsulosine OCAS
mondeling
Andere namen:
  • Harnalidge® OCAS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in totaalscores van International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in IPSS-subscore
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken
IPSS-subscores omvatten opslag-subscores, ongeldige subscores en nycturie
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in totaalscores van Quality of life (QOL) index (IPSS-QOL)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in uroflowmetrieparameters
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Uroflowmetrie-parameters omvatten Qmax, Qave en leeg volume
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken
VAS is een verticale markering op een lijn van 10 cm die loopt van 'Helemaal niet' tot 'Ja, helemaal'. Patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hen hun perceptie van tevredenheid over de behandeling vertegenwoordigt; 'Helemaal niet' = 0 tot 'Ja, helemaal' =10
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veiligheid beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies en restvolume na mictie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAURO-1201-TW

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tamsulosine OCAS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren