En studie för att utvärdera tolerabiliteten och effekten av Tamsulosin 0,4 mg OCAS-formulering hos patienter som är missnöjda med behandlingen av Tamsulosin 0,2 mg konventionell formulering
17 november 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En öppen, prospektiv interventionsstudie av tolerabiliteten och effekten av Oral Harnalidge® OCAS® (Tamsulosin) 0,4 mg hos patienter som är missnöjda med behandlingen av Tamsulosin 0,2 mg
Detta är en öppen, enarmad, prospektiv interventionsstudie för att utvärdera tolerabiliteten och effekten av Harnalidge® OCAS® 0,4 mg hos patienter i Taiwan som är missnöjda med tamsulosin 0,2 mg för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) förknippade med benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inte bryter mot uteslutningskriterierna att registreras för att få Harnalidge® OCAS® 0,4 mg för behandling.
Interventionsperioden för studien är tre månader efter det första inskrivningsdatumet eller tills patienterna avbryter behandlingen med Harnalidge® OCAS®.
Alla försökspersoner kommer att instrueras att kontakta platsen om en patients partner blir gravid under eller inom 90 dagar från det att doseringen avbrutits, utredaren ska rapportera informationen till sponsorn som om det vore en SAE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Linkou, Taiwan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad som LUTS associerad med BPH
- Tar för närvarande oral tamsulosin 0,2 mg i minst 4 veckor
- Missnöjd med behandlingen av tamsulosin 0,2 mg Definitionen av "missnöjdhet" baseras på patientens tillfredsställelse. Utredaren kommer att ställa en fråga till patienten "Är du nöjd med din nuvarande behandling?" innan studieanmälan
- IPSS-QOL poäng ≧3 poäng vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som genomgick prostatektomi under perioden ett år före denna studie
- Försökspersoner med neurogen blåsdysfunktion, blåshalsskleros, urinrörsförträngning, prostatacancer, cystolitiasis, svår vesikal divertikel, urinvägsinfektion
- Försökspersoner med andra komplikationer som kan orsaka tömningsdysfunktion
- Försökspersoner med allvarlig leverdysfunktion, svår njurfunktion, allvarliga kardiovaskulära störningar, ortostatisk hypotoni eller senil demens
- Försökspersoners kliniskt signifikanta tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör patienterna olämpliga för prövningen
- Försökspersoner som för närvarande deltar i någon annan prövningsläkemedelsstudie eller som har deltagit i en undersökning av ett prövningsläkemedel inom 3 månader före denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Harnalidge® OCAS®
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i totalpoäng för International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar från baslinjen i IPSS-subscore
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
IPSS-subscores inkluderar lagringssubscores, voiding subscores och nocturia
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i totalpoäng för livskvalitetsindex (IPSS-QOL)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
|
Ändringar från baslinjen i Uroflödesmetriparametrar
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Uroflödesmetriparametrar inkluderar Qmax, Qave och tom volym
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
VAS är ett vertikalt märke på en 10-cm linje som går från "Inte alls" till "Ja, helt".
Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om behandlingstillfredsställelse; 'Inte alls' = 0 till 'Ja, helt' =10
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Säkerheten bedöms av de negativa händelserna, fysisk undersökning, vitala tecken och kvarvarande volym
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska manifestationer
- Prostatasjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andra studie-ID-nummer
- HAURO-1201-TW
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .