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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tamsulosin 0,4 mg OCAS-Formulierung bei Patienten, die mit der Behandlung von Tamsulosin 0,2 mg konventioneller Formulierung unzufrieden sind

17. November 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, prospektive Interventionsstudie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Harnalidge® OCAS® (Tamsulosin) 0,4 mg bei Patienten, die mit der Behandlung mit Tamsulosin 0,2 mg nicht zufrieden sind

Dies ist eine unverblindete, einarmige, prospektive Interventionsstudie zur Beurteilung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Harnalidge® OCAS® 0,4 mg bei Patienten aus Taiwan, die mit Tamsulosin 0,2 mg zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) unzufrieden sind gutartige Prostatahyperplasie (BPH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht gegen die Ausschlusskriterien verstoßen, für die Behandlung mit Harnalidge® OCAS® 0,4 mg angemeldet. Der Interventionszeitraum für die Studie beträgt drei Monate nach dem ersten Datum der Aufnahme oder bis die Patienten die Behandlung mit Harnalidge® OCAS® abbrechen. Alle Probanden werden angewiesen, sich an das Zentrum zu wenden, wenn die Partnerin einer Patientin während oder innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Dosierung schwanger wird. Der Prüfarzt sollte die Informationen dem Sponsor melden, als ob es sich um ein SUE handelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als LUTS im Zusammenhang mit BPH
  • Derzeit Einnahme von oralem Tamsulosin 0,2 mg für mindestens 4 Wochen
  • Unzufriedenheit mit der Behandlung mit Tamsulosin 0,2 mg Die Definition von „Unzufriedenheit“ basiert auf der Zufriedenheit des Patienten. Der Prüfarzt stellt dem Patienten eine Frage: „Sind Sie mit Ihrer derzeitigen Behandlung zufrieden?“ vor Studienbeginn
  • IPSS-QOL-Score ≧ 3 Punkte zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich im Zeitraum von einem Jahr vor dieser Studie einer Prostatektomie unterzogen haben
  • Patienten mit neurogener Blasenfunktionsstörung, Blasenhalssklerose, Harnröhrenstriktur, Prostatakrebs, Zystolithiasis, schwerem Blasendivertikel, Harnwegsinfektion
  • Patienten mit anderen Komplikationen, die eine Miktionsstörung verursachen können
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, orthostatischer Hypotonie oder Altersdemenz
  • Patienten mit klinisch signifikantem Zustand, der die Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
  • Probanden, die derzeit an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnehmen oder die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harnalidge® OCAS®
Arzneimittel: Tamsulosin OCAS
Oral
Andere Namen:
  • Harnalidge® OCAS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtpunktzahl des International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im IPSS-Subscore
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
IPSS-Subscores beinhalten Speicher-Subscores, Miktions-Subscores und Nykturie
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten des Lebensqualitätsindex (QOL) (IPSS-QOL)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der Uroflowmetrie-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Uroflowmetrie-Parameter umfassen Qmax, Qave und Miktionsvolumen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
VAS ist eine vertikale Markierung auf einer 10-cm-Linie, die von „überhaupt nicht“ bis „ja, vollständig“ reicht. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach die Zufriedenheit mit der Behandlung widerspiegelt; „Überhaupt nicht“ = 0 bis „Ja, voll und ganz“ = 10
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Nebenwirkungen, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des Residualvolumens nach der Blasenentleerung bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAURO-1201-TW

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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