Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tamsulosiinin 0,4 mg OCAS-valmisteen siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka eivät ole tyytymättömiä tamsulosiinin 0,2 mg perinteisen formulaation hoitoon

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Avoin, prospektiivinen interventiotutkimus oraalisen Harnalidge® OCAS® (tamsulosiini) 0,4 mg:n siedettävyydestä ja tehosta potilailla, jotka eivät ole tyytymättömiä tamsulosiinin 0,2 mg:n hoitoon

Tämä on avoin, yksihaarainen, prospektiivinen interventiotutkimus Harnalidge® OCAS® 0,4 mg:n siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi Taiwan-potilailla, jotka eivät ole tyytymättömiä tamsulosiiniin 0,2 mg alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon. hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen saatuaan tutkimushenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä riko poissulkemiskriteerejä, rekisteröidään saamaan Harnalidge® OCAS® 0,4 mg hoitoa varten. Tutkimuksen interventiojakso on kolme kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumispäivästä tai siihen asti, kunnes potilaiden Harnalidge® OCAS® -hoito lopetetaan. Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yhteyttä keskukseen, jos potilaan kumppani tulee raskaaksi annostelun aikana tai 90 päivän kuluessa siitä, kun se on lopetettu. Tutkijan tulee raportoida tiedot toimeksiantajalle ikään kuin se olisi SAE.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu BPH:hen liittyväksi LUTS:ksi
  • Tällä hetkellä otetaan suun kautta 0,2 mg tamsulosiinia vähintään 4 viikon ajan
  • Tyytymätön tamsulosiini 0,2 mg:n hoitoon Tyytymättömyyden määritelmä perustuu potilaan tyytyväisyyteen. Tutkija kysyy potilaalta yhden kysymyksen "Oletko tyytyväinen nykyiseen hoitoon?" ennen opintoihin ilmoittautumista
  • IPSS-QOL-pisteet ≧3 pistettä lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille tehtiin eturauhasen poisto vuoden aikana ennen tätä tutkimusta
  • Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, virtsarakon kaulan skleroosi, virtsaputken ahtauma, eturauhassyöpä, kystolitiaasi, vaikea rakkula divertikulaari, virtsatieinfektio
  • Potilaat, joilla on muita komplikaatioita, jotka voivat aiheuttaa tyhjennyshäiriöitä
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, vakava munuaisten vajaatoiminta, vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, ortostaattinen hypotensio tai seniili dementia
  • Tutkittavien kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaista sopimattomia tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun lääkeainetutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harnalidge® OCAS®
Lääke: Tamsulosiini OCAS
oraalinen
Muut nimet:
  • Harnalidge® OCAS®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta IPSS-alipisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
IPSS-alipisteet sisältävät varastointialipisteet, tyhjennyksen alipisteet ja nocturia
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta elämänlaatuindeksin (QOL) kokonaispisteissä (IPSS-QOL)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta Uroflowmetry-parametreissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Uroflowmetry-parametreja ovat Qmax, Qave ja tyhjennetty tilavuus
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
VAS on pystysuora merkki 10 cm:n viivalla, joka ulottui sanoista "Ei ollenkaan" - "Kyllä, täysin". Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän kokee edustavan hänen käsitystään hoitotyytyväisyydestä; 'Ei ollenkaan' = 0 - 'Kyllä, kokonaan' =10
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Turvallisuus on arvioitu haittatapahtumien, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja tyhjiön jälkeisen jäännöstilavuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAURO-1201-TW

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tamsulosiini OCAS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa