- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02180789
Un estudio para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de la formulación OCAS de 0,4 mg de tamsulosina en pacientes que no están satisfechos con el tratamiento de la formulación convencional de 0,2 mg de tamsulosina
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de intervención prospectivo de etiqueta abierta sobre la tolerabilidad y la eficacia de Harnalidge® OCAS® oral (tamsulosina) 0,4 mg en pacientes que no están satisfechos con el tratamiento con tamsulosina 0,2 mg
Este es un estudio de intervención prospectivo, abierto, de un solo brazo para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de Harnalidge® OCAS® 0.4 mg en pacientes de Taiwán que no están satisfechos con tamsulosina 0.2 mg para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y no violen los criterios de exclusión se inscribirán para recibir Harnalidge® OCAS® 0,4 mg para el tratamiento.
El período de intervención para el estudio es de tres meses después de la primera fecha de inscripción o hasta que los pacientes suspendan el tratamiento con Harnalidge® OCAS®.
Se indicará a todos los sujetos que se comuniquen con el sitio si la pareja de una paciente queda embarazada durante o dentro de los 90 días posteriores a la interrupción de la dosificación, el investigador debe informar la información al patrocinador como si fuera un SAE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linkou, Taiwán
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como STUI asociado con BPH
- Actualmente tomando tamsulosina oral 0.2 mg durante al menos 4 semanas
- Insatisfecho con el tratamiento de tamsulosina 0,2 mg La definición de "insatisfacción" se basa en la satisfacción del paciente. El investigador le hará al paciente una pregunta "¿Está satisfecho con su tratamiento actual?" antes de la inscripción al estudio
- Puntuación IPSS-QOL ≧3 puntos al inicio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sometieron a prostatectomía durante el período de un año anterior a este estudio
- Sujetos con disfunción vesical neurogénica, esclerosis del cuello de la vejiga, estenosis uretral, cáncer de próstata, cistolitiasis, divertículo vesical grave, infección del tracto urinario
- Sujetos con cualquier otra complicación que pueda causar disfunción miccional
- Sujetos con disfunción hepática grave, disfunción renal grave, trastornos cardiovasculares graves, hipotensión ortostática o demencia senil
- Sujetos condición clínicamente significativa, que en opinión del investigador hace que los pacientes no sean aptos para el ensayo
- Sujetos que actualmente participan en cualquier otro estudio de fármacos en investigación o que han participado en un estudio de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Harnalidge® OCAS®
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios desde el inicio en las puntuaciones totales de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios desde el inicio en la subpuntuación del IPSS
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Las subpuntuaciones de IPSS incluyen subpuntuaciones de almacenamiento, subpuntuaciones de evacuación y nocturia
|
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Cambios desde el inicio en las puntuaciones totales del índice de calidad de vida (QOL) (IPSS-QOL)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
Cambios desde el inicio en los parámetros de uroflujometría
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Los parámetros de uroflujometría incluyen Qmax, Qave y volumen anulado
|
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Cambios desde el inicio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
EVA es una marca vertical en una línea de 10 cm que iba desde 'En absoluto' hasta 'Sí, completamente'.
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de satisfacción con el tratamiento; 'En absoluto' = 0 a 'Sí, completamente' = 10
|
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Seguridad evaluada por los eventos adversos, examen físico, signos vitales y volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- HAURO-1201-TW
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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