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Un estudio para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de la formulación OCAS de 0,4 mg de tamsulosina en pacientes que no están satisfechos con el tratamiento de la formulación convencional de 0,2 mg de tamsulosina

17 de noviembre de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio de intervención prospectivo de etiqueta abierta sobre la tolerabilidad y la eficacia de Harnalidge® OCAS® oral (tamsulosina) 0,4 mg en pacientes que no están satisfechos con el tratamiento con tamsulosina 0,2 mg

Este es un estudio de intervención prospectivo, abierto, de un solo brazo para evaluar la tolerabilidad y la eficacia de Harnalidge® OCAS® 0.4 mg en pacientes de Taiwán que no están satisfechos con tamsulosina 0.2 mg para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y no violen los criterios de exclusión se inscribirán para recibir Harnalidge® OCAS® 0,4 mg para el tratamiento. El período de intervención para el estudio es de tres meses después de la primera fecha de inscripción o hasta que los pacientes suspendan el tratamiento con Harnalidge® OCAS®. Se indicará a todos los sujetos que se comuniquen con el sitio si la pareja de una paciente queda embarazada durante o dentro de los 90 días posteriores a la interrupción de la dosificación, el investigador debe informar la información al patrocinador como si fuera un SAE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como STUI asociado con BPH
  • Actualmente tomando tamsulosina oral 0.2 mg durante al menos 4 semanas
  • Insatisfecho con el tratamiento de tamsulosina 0,2 mg La definición de "insatisfacción" se basa en la satisfacción del paciente. El investigador le hará al paciente una pregunta "¿Está satisfecho con su tratamiento actual?" antes de la inscripción al estudio
  • Puntuación IPSS-QOL ≧3 puntos al inicio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se sometieron a prostatectomía durante el período de un año anterior a este estudio
  • Sujetos con disfunción vesical neurogénica, esclerosis del cuello de la vejiga, estenosis uretral, cáncer de próstata, cistolitiasis, divertículo vesical grave, infección del tracto urinario
  • Sujetos con cualquier otra complicación que pueda causar disfunción miccional
  • Sujetos con disfunción hepática grave, disfunción renal grave, trastornos cardiovasculares graves, hipotensión ortostática o demencia senil
  • Sujetos condición clínicamente significativa, que en opinión del investigador hace que los pacientes no sean aptos para el ensayo
  • Sujetos que actualmente participan en cualquier otro estudio de fármacos en investigación o que han participado en un estudio de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Harnalidge® OCAS®
oral
Otros nombres:
  • Harnalidge® OCAS®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en las puntuaciones totales de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la subpuntuación del IPSS
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Las subpuntuaciones de IPSS incluyen subpuntuaciones de almacenamiento, subpuntuaciones de evacuación y nocturia
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios desde el inicio en las puntuaciones totales del índice de calidad de vida (QOL) (IPSS-QOL)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios desde el inicio en los parámetros de uroflujometría
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Los parámetros de uroflujometría incluyen Qmax, Qave y volumen anulado
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambios desde el inicio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
EVA es una marca vertical en una línea de 10 cm que iba desde 'En absoluto' hasta 'Sí, completamente'. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de satisfacción con el tratamiento; 'En absoluto' = 0 a 'Sí, completamente' = 10
línea base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Seguridad evaluada por los eventos adversos, examen físico, signos vitales y volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tamsulosina OCAS

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