Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere tolerabiliteten og effekten av Tamsulosin 0,4 mg OCAS-formulering hos pasienter som er misfornøyde med behandlingen av Tamsulosin 0,2 mg konvensjonell formulering

17. november 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En åpen, prospektiv intervensjonsstudie av tolerabiliteten og effekten av oral Harnalidge® OCAS® (Tamsulosin) 0,4 mg hos pasienter som er misfornøyde med behandlingen av Tamsulosin 0,2 mg

Dette er en åpen, enkeltarms, prospektiv intervensjonsstudie for å vurdere tolerabiliteten og effekten av Harnalidge® OCAS® 0,4 mg hos Taiwan-pasienter som er misfornøyde med tamsulosin 0,2 mg for behandling av symptomer i nedre urinveier (LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke bryter eksklusjonskriteriene, bli registrert for å motta Harnalidge® OCAS® 0,4 mg for behandling. Intervensjonsperioden for studien er tre måneder etter første registreringsdato eller til pasientene avsluttes med behandlingen av Harnalidge® OCAS®. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å kontakte nettstedet hvis en pasients partner blir gravid i løpet av eller innen 90 dager etter seponering av doseringen, skal etterforskeren rapportere informasjonen til sponsoren som om det var en SAE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som LUTS assosiert med BPH
  • Tar for tiden oral tamsulosin 0,2 mg i minst 4 uker
  • Misfornøyd med behandlingen av tamsulosin 0,2 mg Definisjonen av "utilfredshet" er basert på pasientens tilfredshet. Etterforskeren vil stille pasienten ett spørsmål "Er du fornøyd med din nåværende behandling?" før studieopptaket
  • IPSS-QOL score ≧3 poeng ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgikk prostatektomi i løpet av ett år før denne studien
  • Personer med nevrogen blæredysfunksjon, blærehalssklerose, urethral striktur, prostatakreft, cystolithiasis, alvorlig vesical divertikel, urinveisinfeksjon
  • Personer med andre komplikasjoner som kan forårsake tømningsdysfunksjon
  • Personer med alvorlig leverdysfunksjon, alvorlig nyredysfunksjon, alvorlige kardiovaskulære lidelser, ortostatisk hypotensjon eller senil demens
  • Forsøkspersonens klinisk signifikante tilstand, som etter utrederens oppfatning gjør pasientene uegnet for forsøket
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en hvilken som helst annen legemiddelstudie eller som har deltatt i en studie av et legemiddel innen 3 måneder før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harnalidge® OCAS®
Legemiddel: Tamsulosin OCAS
muntlig
Andre navn:
  • Harnalidge® OCAS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i totalscore for International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i IPSS subscore
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
IPSS-underscore inkluderer lagringsunderscore, tømme-underscore og nocturia
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringer fra baseline i totalscore for livskvalitetsindeks (IPSS-QOL)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringer fra baseline i Uroflowmetri parametere
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Uroflowmetri parametere inkluderer Qmax, Qave og voided volum
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endringer fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
VAS er et vertikalt merke på en 10-cm linje som gikk fra 'Ikke i det hele tatt' til 'Ja, helt'. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av behandlingstilfredshet; 'Ikke i det hele tatt' = 0 til 'Ja, helt' =10
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Sikkerhet vurderes av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn og post void restvolum
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAURO-1201-TW

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tamsulosin OCAS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere