Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Tamsulosin 0,4 mg OCAS-formulering hos patienter, der er utilfredse med behandlingen af ​​Tamsulosin 0,2 mg konventionel formulering

17. november 2015 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et åbent, prospektivt interventionsstudie af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​oral Harnalidge® OCAS® (Tamsulosin) 0,4 mg hos patienter, der er utilfredse med behandlingen af ​​Tamsulosin 0,2 mg

Dette er et åbent, enkeltarmet, prospektivt interventionsstudie til vurdering af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Harnalidge® OCAS® 0,4 mg hos Taiwan-patienter, der er utilfredse med tamsulosin 0,2 mg til behandling af symptomer i de nedre urinveje (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke overtræder eksklusionskriterierne, blive tilmeldt til at modtage Harnalidge® OCAS® 0,4 mg til behandling. Interventionsperioden for undersøgelsen er tre måneder efter den første indskrivningsdato, eller indtil patienterne ophører med behandlingen af ​​Harnalidge® OCAS®. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at kontakte stedet, hvis en patients partner bliver gravid i løbet af eller inden for 90 dage efter seponeringen af ​​doseringen, skal investigator rapportere oplysningerne til sponsoren, som om det var en SAE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som LUTS forbundet med BPH
  • Tager i øjeblikket oral tamsulosin 0,2 mg i mindst 4 uger
  • Utilfreds med behandlingen af ​​tamsulosin 0,2 mg Definitionen af ​​'utilfredshed' er baseret på patientens tilfredshed. Investigator vil stille patienten ét spørgsmål "Er du tilfreds med din nuværende behandling?" inden studieoptagelsen
  • IPSS-QOL score ≧3 point ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgik prostatektomi i løbet af et år forud for denne undersøgelse
  • Personer med neurogen blæredysfunktion, blærehalssklerose, urethral striktur, prostatacancer, cystolithiasis, svær vesical divertikel, urinvejsinfektion
  • Personer med enhver anden komplikation, som kan forårsage tømningsdysfunktion
  • Personer med svær leverdysfunktion, alvorlig nyreinsufficiens, alvorlige kardiovaskulære lidelser, ortostatisk hypotension eller senil demens
  • Forsøgspersoners klinisk signifikante tilstand, som efter investigatorens opfattelse gør patienterne uegnede til forsøget
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden lægemiddelundersøgelse, eller som har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harnalidge® OCAS®
Medicin: Tamsulosin OCAS
mundtlig
Andre navne:
  • Harnalidge® OCAS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i den samlede score for International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i IPSS subscore
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
IPSS-underscores inkluderer lagringsunderscore, annulleringsunderscore og nocturia
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer fra baseline i totalscore af livskvalitetsindeks (IPSS-QOL)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer fra baseline i Uroflowmetri-parametre
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Uroflowmetri-parametre inkluderer Qmax, Qave og voided volumen
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
VAS er et lodret mærke på en 10 cm linje, der løb fra 'Slet ikke' til 'Ja, helt'. Patient markerer på stregen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af behandlingstilfredshed; 'Slet ikke' = 0 til 'Ja, helt' =10
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Sikkerhed vurderet ud fra de uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn og post void restvolumen
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAURO-1201-TW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tamsulosin OCAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner