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Tamsulosin 0.2mg 기존 제제의 치료에 만족하지 못하는 환자에서 Tamsulosin 0.4mg OCAS 제제의 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2015년 11월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc

Tamsulosin 0.2mg의 치료에 만족하지 못하는 환자에서 경구용 Harnalidge® OCAS®(Tamsulosin) 0.4mg의 내약성 및 효능에 대한 공개 라벨, 전향적 중재 연구

이것은 하부 요로 증상(LUTS) 치료를 위한 탐술로신 0.2mg에 만족하지 않는 대만 환자를 대상으로 Harnalidge® OCAS® 0.4mg의 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 전향적 중재 연구입니다. 양성 전립선 비대증(BPH).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의를 얻은 후 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 위반하지 않는 피험자는 치료를 위해 Harnalidge® OCAS® 0.4 mg을 받도록 등록됩니다. 연구를 위한 개입 기간은 등록 첫 날로부터 3개월 또는 환자가 Harnalidge® OCAS® 치료를 중단할 때까지입니다. 모든 피험자는 환자의 파트너가 투여 중단 중 또는 투약 중단 후 90일 이내에 임신한 경우 현장에 연락하도록 지시받을 것이며, 조사자는 SAE인 것처럼 스폰서에게 정보를 보고해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • BPH와 관련된 LUTS로 진단됨
  • 현재 최소 4주 동안 경구용 탐술로신 0.2mg을 복용 중
  • 탐술로신 0.2 mg의 치료에 대한 불만족 '불만족'의 정의는 환자의 만족도를 기준으로 합니다. 조사관은 환자에게 "현재 치료에 만족하십니까?"라는 한 가지 질문을 할 것입니다. 학습 등록 전에
  • 기준선에서 IPSS-QOL 점수 ≥ 3점

제외 기준:

  • 본 연구 이전 1년 동안 전립선 절제술을 받은 피험자
  • 신경인성 방광기능장애, 방광경부경화증, 요도협착, 전립선암, 방광결석증, 심한 방광게실, 요로감염증이 있는 자
  • 배뇨 기능 장애를 일으킬 수 있는 다른 합병증이 있는 피험자
  • 중증 간기능 장애, 중증 신기능 장애, 중증 심혈관 질환, 기립성 저혈압 또는 노인성 치매가 있는 자
  • 조사자의 의견에 따라 환자가 임상시험에 부적합하다고 판단되는 임상적으로 유의미한 피험자 상태
  • 현재 다른 연구 약물 연구에 참여하고 있거나 본 연구 이전 3개월 이내에 연구 약물 연구에 참여한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Harnalidge® OCAS®
의약품: 탐술로신 OCAS
경구
다른 이름들:
  • Harnalidge® OCAS®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IPSS(International Prostate Symptom Score) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
기준선, 4주, 8주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPSS 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
IPSS 하위 점수에는 저장 하위 점수, 배뇨 하위 점수 및 야간빈뇨가 포함됩니다.
기준선, 4주, 8주, 12주
삶의 질(QOL) 지수(IPSS-QOL)의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
기준선, 4주, 8주, 12주
Uroflowmetry 매개 변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
Uroflowmetry 매개변수에는 Qmax, Qave 및 보이드 볼륨이 포함됩니다.
기준선, 4주, 8주, 12주
VAS(Visual Analogue Scale) 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
VAS는 '전혀 아님'에서 '예, 완전히'까지 이어지는 10cm 선의 수직 표시입니다. 환자는 자신이 느끼는 치료 만족도에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다. '전혀' = 0 ~ '예, 완전히' =10
기준선, 4주, 8주, 12주
부작용, 신체 검사, 활력 징후 및 배뇨 후 잔량으로 안전성 평가
기간: 최대 12주
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

협력자

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAURO-1201-TW

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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